杭州召开加强基本药物质量监管工作会议

　　8月24日，杭州市召开加强基本药物质量监管工作会议，市食品药品监管局与全市29家基本药物生产企业和25家基本药物配送企业签订了“基本药物生产经营质量安全承诺书”。

　　据了解，所有基本药物在明年3月31日前实行电子监管码管理，从明年4月1日起，凡未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。未实施电子监管的企业，将被取消基本药物配送投标资格。

   　 据调查，307种国家基本药物品种中，我市有155种，29家企业生产，共持有397个生产批准文号；216种省增补品种，我市有98种，20家企业生产，共持有229个生产批准文号。“基本药物由于纳入医保报销范围，且报销比例高于非基本药物，这也使得基本药物成为患者的优先选择。”

　　杭州市食品药品监督管理局负责人表示，由于基本药物流通量加大，用药范围广，生产企业多，一旦发生质量安全事故，会对社会公众造成巨大危害。这就要求，药品生产企业必须做到“零差错”，上市流通的药品必须做到“零不合格率”。

　　在目前基本药物产能总体过剩的状态下，我市基本药物生产企业也将加快兼并重组，带来药品企业流通格局重大调整，生产环节可能向“一品一厂”集中，配送环节也会向集约化倾斜，而使用环节面向农村和基层，一些中标企业在激烈竞争过程中，可能产生忽视基本药物质量管理的倾向，配送企业扩大范围也可能忽视药品储存运输条件。

    　因此，我市对基本药物实施全品种覆盖、全过程监控及全项目检验。基本药物生产、检验记录保存至药品有效期满后一年，但不得少于3年。基本药物生产企业要全面实施药品质量受权人制度，按照核准的生产工艺及处方组织生产，如有变更，必须按照相关规定办理补充申请注册或备案手续。

   　 药品监管部门将开展基本药物生产工艺和处方核查，建立核查工作档案，未通过核查的，企业不得组织生产；对基本药物全部实施电子监管，所有基本药物在明年3月31日前实行电子监管码管理，从明年4月1日起，凡未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　药品监管部门还建立配送企业监管档案，依法严肃查处“挂靠经营”、“走票”、销售假劣药品等违法违规行为，情节严重的，取消其配送资格；对配送企业实施远程动态监控，对未实施电子监管的企业，取消基本药物配送投标资格。

　　另外，对我市制药企业生产的基本药物，实行全品种抽验，在实施基本药物制度的医疗机构全部建立不良反应监测点，对存在风险隐患和违法违规行为而又不及时整改的企业，将采取最严厉的处罚措施，建立企业“黑名单”制度，对严重违法、失信企业公开予以曝光。