审核投标药品来源合法性的主要原因

　　《工作规范》第十八条规定：“投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。”《文件范本》第1.3.2条规定：“药品批发企业作为投标人，可提交能够证明其投标药品合法来源的证明文件。”这些规定都要求投标人通过必要的方式，证明其投标药品来源的合法性。

　　为什么要审核投标药品来源的合法性，是一个有争议的问题。
　　要求审核投标药品来源的合法性者认为，要求投标人提交药品来源合法性证明文件，是招标投标法赋予招标人的权利。药品集中招标采购涉及众多医疗机构的临床用药，采购数量多，合同价款大，采购周期长，再加上对药品配送数量、时间要求等方面的特殊性，要求医疗机构同主要供应商建立战略合作关系。

　　反对核投标药品来源的合法性者认为，响应招标是药品生产企业和药品批发企业依法进行的经营活动。其投标药品的来源是否合法，应该由药品监督管理部门依法进行监管。医疗机构作为招标人，在招标投标活动中同投标人的法律地位是平等的，不应要求投标人证明其投标药品来源的合法性。

　　对药品来源合法性进行审核，可以解决以下问题：
　　一、来源是否合法

　　《药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。真实完整的购销记录是药品来源合法性最基本的证明文件。不能提交购销记录的投标药品不得进入评标程序，可以有效地净化市场，避免非法集贸市场上的药品、走私药品和假劣药品流入医疗机构。

　　二、成交药品的质量责任

　　当前，我国药品流通秩序仍在整顿和规范过程中，假劣药品屡禁不止。为确保中标药品质量和临床用药安全有效，《文件范本》第6.11.6条要求药品生产企业在授权书中保证为接受委托的公司提交的药品承担质量保证责任。药品集中招标采购把医疗机构分散的采购活动集中起来形成的大采购，将会改变医药市场的集中度，使市场份额向优势品牌集中。如果通过对投标药品来源合法性的审核，建立药品生产企业的质量保证责任制度，将会加快医药市场代理制的发育和完善，使中标药品的质量得到有效保障。

　　三、确保药品招标人的临床用药需求

　　中心城市的特大型医疗机构联合进行集中招标采购，临床常用品种的采购数量很大，药品批发企业没有经过生产企业的授权响应招标，投标药品中标后往往难以在数量上持续满足招标人的临床用药需求。通过审核投标药品来源的合法性，此类招标人可以从药品生产企业和进口药品总代理商直接授权的药品批发企业中选择中标供应商。采购数量不大的医疗机构作为招标人，可在持有地区代理商分销证明和药品购销记录的药品批发企业中选择供应商，使各级各类医疗机构的临床用药在数量上得到保障。