药品生产管理质量层次的评价

　　生产管理质量层次，以投标人提交的证明文件为依据进行评价。GMP药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分。非GMP认证企业委托GMP认证企业加工的药品，按GMP药品评标的可酌情减分，按非GMP药品评标的可酌情加分。

　　增加或减少的分数均计入质量分总分。生产管理质量层次，不能解释为药品生产企业实施GMP的程度和水平。这里所说的生产管理质量层次，是指国家价格主管部门对药品进行政府定价时依据的、体现药品质量和疗效差异的质量层次，包括单独定价层次、GMP层次和非GMP层次。

　　不同质量层次的药品在质量和疗效上存在明显差异，价格水平也由于《药品政府定价办法》规定的比价关系而存在明显差距。质量层次越高的药品价格越高，质量层次越低的药品价格越低。在评标时，评标委员会对不同质量层次的投标药品分别进行评审并决定中标候选品种。把生产管理质量层次作为质量评价指标，是为了弥补对投标药品进行质量层次划分时带来的问题。

　　一是对失去专利保护的专利药品，国家价格主管部门承认其质量和疗效同GMP层次的仿制药品存在明显差异，对其实行的定价原则同专利保护期内的专利药品基本相同。但《工作规范》将失去专利保护的专利药品归入了GMP层次。

　　二是对非GMP企业委托GMP企业生产的药品。其生产质量符合GMP要求，但由于非GMP企业作为委托方需要承担质量责任，又要负责药品的销售，将此类药品归入GMP层次又略嫌不足。

　　所以，《工作规范》规定，此类药品既可以归入GMP层次，也可以归入非GMP层次。对上述两类药品在评标时需要酌情加分或者减分，但《工作规范》要求对投标药品进行定量评价须采用百分制定量方法。只有确定生产管理质量层次指标，将增加或者减少的分数计入质量分总分，才能使《工作规范》规定的评标方法顺利贯彻实施。

　　对于非GMP企业委托GMP企业生产的药品，归入GMP层次的应当酌情减分，归入非GMP层次的应当酌情减分。如果招标人将其归入GMP层次，招标文件规定的减分权重为5%，则生产管理质量层次指标权重为-5%。在GMP层次中，GMP药品的得分机会为100%，此类药品的得分机会只有95%。

　　失去专利保护的专利药品，如果招标文件规定按照价格权重的50%加分，价格权重为20%，则生产管理质量层次的指标权重为10%。

对提交专利证书的投标药品，评标专家确认其提交的专利证书的真实性后，生产管理质量层次指标得满分；

　　对不能提交专利证书或提交的专利证书不真实的投标药品，生产管理质量层次指标得零分。如果生产管理质量层次的指标权重是10%，则持有过期专利证书的投标药品的得分机会是100%，所有仿制药品的得分机会则为90%。