药品质量标准的评价

　　质量标准，以企业提供的内控标准为依据进行评价。这里所说的质量标准，即《药品管理法》第三十二条规定的药品标准，是指国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。

　　药品标准是药品生产、销售、使用和检验单位必须共同遵守的法定依据。其内容一般包括：名称、成分或处方的组成，含量及其检查、检验的方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量，注意事项，贮藏方法等。

　　企业内控标准，是指药品生产企业为确保本企业所生产的药品质量完全符合国家药品标准而自行制定的企业标准。企业内控标准一般都要高于、严于该品种执行的国家药品标准。

　　将企业内控标准作为投标药品的质量评价指标之一，有利于招标人全面了解、把握投标药品的质量状况，也是对企业制定高于、严于国家药品标准以确保出厂药品质量完全符合国家药品标准的提倡和鼓励。

　　药品质量标准的评价依据是投标人出具的企业内控标准。由于投标人提交的企业内控标准的真实性难以认定，《文件范本》第3.2.1条第二款规定，投标人可以提交能够证明企业内控标准高于、严于或者符合国家药品标准的文献资料。

　　包括投标品种和市场上同品种的质量对比资料，公开发表的或由权威部门评价的，包括药效学、药动学、生物利用度及药品质量的研究报告、学术论文等。

　　药品质量标准是客观评价指标。评标专家应当对投标人提交的企业内控标准的真实性确定评价分数。譬如，招标文件可规定不符合国家药品标准的为不合格药品，符合国家药品标准的得60-70分，高于、严于国家标准的得70－100分。

　　在药品评标活动中，企业内控标准的真实性往往难以认定，将质量标准作为客观评价指标，评价尺度无法把握。为了确保评标结果的公平、公正，招标人可以将质量标准按主观评价指标使用。