无锡市推进医疗器械产品风险评估工作

　　江苏省无锡市食品药品监督管理局为加强医疗器械产品质量监管，推进全市医疗器械产品风险评估工作，无锡市药监局制定以下四项措施：

　　一、评估对象范围的扩大

　　在2009年对全市高风险医疗器械生产企业进行产品风险分析及评估工作的基础上，扩大为全市三类及部分二类医疗器械生产企业。

　　二、风险管理意识的宣传

　　通过举办培训、日常监管、宣传资料等形式，向企业宣传贯彻医疗器械风险管理的重要性，使企业领会《医疗器械生产质量管理规范》的精神实质。

　　三、风险管理等级的评估

　　组织各基层单位按企业上报的风险管理报告内容，结合《无锡市医疗器械生产企业风险评估表》，对辖区内企业的产品风险及风险管理能力进行评估，对评估为高风险级别的企业将加大监管力度，确保产品安全有效。

　　四、对企业建立风险管理模式进行指导

　　就有源、无源医疗器械的安全特征问题、初始危害分析、风险评价、风险控制措施等制作示范模板，引导企业参照模版并结合企业实际，全面分析存在的风险，扎实开展风险评估工作。