重庆加大对医疗器械生产企业的监管力度

　　重庆市食品药品监督管理局近日起在全市范围内组织开展医疗器械生产企业专项监督检查工作。为了进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，强化医疗器械生产企业的质量管理意识，为明年实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定基础。

　　检查对象为依法在重庆市食品药品监督管理局进行Ⅰ类医疗器械生产企业告知登记以及取得Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的医疗器械生产企业。

　　此次检查重点主要为以下三项：

　　一、核查医疗器械生产企业生产情况。重点检查企业是否存在，有无擅自搬迁、停产等情况；

　　二、逐项核查《医疗器械生产企业许可证》（或Ⅰ类医疗器械生产企业告知登记）、《医疗器械注册证》上内容与实际生产现场是否相符，有无无证生产、持过期证书生产、擅自变更等情况。

　　重点检查《医疗器械生产企业许可证》中的注册场地、生产场地、生产范围，对照《医疗器械注册证》检查生产品种情况；

　　三、检查质量管理体系运行情况。重点检查质量负责人和专职质检员是否在岗、关键工序操作规程执行情况，采购控制和出厂检验执行情况等。

　　通过此次专项监督检查，全面掌握医疗器械生产企业情况，建立动态管理制度；加强对质量管理体系运行情况的监督检查力度，进一步落实企业是第一责任人制度。

　　同时，对《医疗器械生产质量管理规范》及相关政策进行宣贯。通过此次专项监督检查，做到健全企业档案，实施全覆盖监管，帮扶一批，规范一批，淘汰一批，以此确保人民群众用械安全。