新药典10月执行 加速医药业格局变化

　　新版药典是新中国成立以来第9版药典。针对过去收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。

　　新版药典还特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高。

　　以消炎利胆片的质量标准为例说明前后不同：此次新版药典中，消炎利胆片药品新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法，增加了薄膜衣片；鉴别项删除了化学反应，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，新版药典比原标准提高了近5倍。

　　消炎利胆片在现有中药制剂中属于成分较简单的药品，但其全面提高标准所投入的时间、精力和财力还是较大的。其他更复杂的中药复方制剂要提高标准，所花费的时间、精力与财力将更大。

　　此次药典标准的实施，势必引发部分不达标企业产品的停产，加速产品格局的变化及企业地位的变更。例如，因新版标准出台，在消炎利胆片制药领域，将有数十家生产企业因为技术不达标或被淘汰或被整合。

　　药典委员会的负责人表示，药典新标准旨在推进优胜劣汰，从制度上保障国药的振兴。他指出，目前基本药品使用及招标存在多种问题。

　　如无标底招标，一方面，可能使价格低廉的普通药品在恶性竞标中低于成本投标，企业只能降低生产要求，以求保证市场;另一方面，外资企业、合资企业与单独定价品种往往以高价中标。

　　　国家药典委员会的负责人表示，药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌：普药逐渐消失，医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。广东罗浮山国药副总经理刘红琼说，基本用药中，国产药质量参差不齐。

　　在基层使用药品过程中，由于中标价太低，部分企业提供的产品质量偏低，导致基层用药无保障，转而使用高质高价的外资药。