复方丹参滴丸：中药迈向国际市场的标志

　　2010年7月，美国FDA在认可Ⅱ期临床试验结果的基础上，批准复方丹参滴丸在包括美国在内的全球多中心同时进行Ⅲ期临床研究，并授予天士力公司临床试验方案制定特许（SPA，SpecialProtocalAssessment）。

　　这标志着中国传统中医药已经迈向国际市场。这里将详细介绍复方丹参滴丸通过美国FDA临床试验研究及获得SPA特许的全过程，希望更多的中药能走向国际。

　　美国食品药品管理局（FDA），是由美国国会授权的食品与药品管理方面的最高执法机关，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。任何药品如果得到了FDA的认证通过，无疑就是拿到了走向国际的通行证。但是要通过FDA的认证是一件非常困难的事情，必须要通过Ⅰ－Ⅳ期临床试验。

　　所谓的Ⅰ期临床试验，即初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于复方丹参滴丸在中国已经是广受好评的心血管用药，临床上极少发生不良反应，因此，FDA允许复方丹参滴丸跳过Ⅰ期试验，直接进入Ⅱ期临床试验。

　　治疗作用初步评价阶段也就是Ⅱ期临床试验，其目的是初步评价药品对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。复方丹参滴丸美国的Ⅱ期临床试验中，设计了科学严谨的试验方案，在美国各地15个临床研究中心获得了非常满意的显著结果。

　　Ⅲ期临床试验，即治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药品对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。目前，天津天士力集团公司正在欧洲、美洲、亚洲选择更多的临床研究中心，扩大患者入选数量，相信Ⅲ期临床将更清晰地显示复方丹参滴丸优良的治疗效果和安全性。

　　还有个Ⅳ期临床试验，即新药品上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　这四重关口全部通过了，才能最终符合FDA的要求。另外还有一种情况就是SPA特许。即“临床试验方案制定特许”或叫“特殊评估协议”，是公司与FDA书面约定协商Ⅲ期临床方案，包括病例数和实验时间。这意味着只要Ⅲ期临床数据在放大病例数之后仍具有统计意义的显著有效性，就可以省去其他环节直接批准为新药。

　　多年以来，FDA临床试验中几乎没有给过任何化学药品“SPA”这样的特许待遇。一个SPA意味着FDA对Ⅱ期临床结果非常满意，并希望这样的新药能尽快上市。

　　因为复方丹参滴丸卓越的疗效和安全性，再加上符合美国FDA标准的严格的试验方案的设计，所以，才顺利通过Ⅱ期临床试验研究，并被授予SPA特许的殊荣。