关注儿童药物安全性 开发研制儿童药物

　　大人药片掰开给孩子吃，给儿童吃药像做算术题。在我国基本药物目录中，化学药明确标明儿童使用的具体用量只有5个品种，而中成药仅有1个小儿专用品种，在儿童感冒、咳嗽、健脾等中成药的优势领域都没有儿童专用药物。

　　药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。“长期以来，大多数药物的剂量是以成人指标折算来指导儿科临床用药。”复旦大学附属儿科医院药剂科主任李智平说。他指出，不能把儿童当作成人的缩小版。大部分成年人的药品，儿童是不能服用的。药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。儿童药物的药效和药动力学规律与成人不同，其潜在风险不容回避。

　　中华预防医学会儿童保健分会主任委员戴耀华教授认为，儿童使用成人药品，不但造成医药资源的浪费，还带来了健康方面的风险。儿童药物不良反应是全世界共同关注的难题。在我国，儿童药物不良反应发生率约为12.9%，新生儿24%，而成人是6.9%。我国聋哑儿童中，抗生素引起的药物中毒性耳聋已逾百万，每年新增3万人。

　　小儿长期使用成人药品，是造成儿童用药安全隐患的根本原因。有些儿童用药以大包装形式出厂，导致任意拆分药物。其实，缓释剂、控释剂和肠溶剂是不可分割使用的，其后果将直接影响药效。用药短缺主要是出于伦理方面的考虑，儿童临床试验难以开展。

　　人们对儿童药品的价格有误解，认为儿童药物的含量是成人剂型的几分之一，儿童药价格也应该是成人药的几分之一。其实，在药品生产中，原料药所占的比重并不是很大。发达国家在对儿童专用药物的开发、临床试验等方面都有相应政策支持，对药企给予税收、专利、市场和研究资助等方面优惠措施。国内还缺乏这样的政策支持。

　　卫生部合理用药监测专家组成员、药学专家孙忠实表示，儿童药物研发成本高，儿童药一般都会做成糖浆剂、溶液或滴丸等适合儿童的剂型。这就向药物的稳定性提出了考验，也提高了企业生产成本。有数据显示，研发一个儿童药所用的资金是成人药的2倍。
　
　　政府应尽快出台适合儿童使用的基本药物目录，量身定制儿童药物。“临床试验是保障用药安全的关键环节，参加儿童临床试验面临一定风险。”孙忠实说，为保障受试儿童免受伤害和维护合法权益，需要考虑一些特殊的儿童伦理问题。伦理委员会应正确评价试验儿童受试者的风险和收益，确保受试者承受最小的疼痛、不适和惊吓，控制检查的次数和程度。

　　国家应该对企业生产儿童专用药给予政策倾斜，给制药企业相关的税收减免、研发支持等，让企业有合法的利润空间，鼓励企业从事儿童专用药的研发。“阿奇霉素如果变成混悬干粉剂，加点糖后，吃起来就不苦了，更适合儿童的口味。”儿童用药的研发，一定要适合儿童特点，引入制药工业的新技术。业内人士呼吁，全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用，研制生产更多适合儿童使用的药物，确保儿童药物的可获得性和用药安全性。