GMP保证中国医药产业质量体系正式确立

　　自GMP概念引入和全面实施后，为了维护公众健康，保障药品安全，新成立的国家药品管理局要求强制限期实施GMP。自此，以GMP为质量保证基础的中国医药产业质量体系正式确立。在这规制十年中，由于GMP在中国的逐步深入推进，医药产业的生命力和竞争力有了极大的提高，中国的制药企业也发生了巨大的变化，从管理水平到管理意识，从装备水平到硬件环境等方面都实现了很大的改善。

　
　　90年代前后，中国经济从计划经济向市场经济转变，以经济建设为中心的发展思路得以确定，在各级政府部门的推动下，医药行业迅速扩张增长，并且由于缺乏制药企业的审批制度、经济水平的限制以及急于求成的心态，各地制药企业增长过猛，这期间，中国制药企业一度从几百家增长到7000多家，每年数百家的增长速度，同质化竞争和产能过剩现象严重。

　　在这十几年间，包括药企负责人、技术人员甚至监工作人员大多都认为GMP很难搞，要求太高，内容也比较深奥，对中国能否真正实施信心不足。这个阶段对于国内绝大多数药品生产企业来讲，仿佛事不关己，只有极少数条件好的国内医药企业和合资或外资企业在尝试着推行，但多少有点标新立异的味道。

　　如何尽快推动国内制药产业接轨国际水平成为行业主管部门思考最多的问题。而利用国际先进经验，加快GMP推进步伐，提高药厂管理水平，改善产品质量在当时来讲，无疑是一条捷径，也是必经之路。

　　但是要达到GMP的要求，医药企业原来的生产及质量管理形式都将发生翻天覆地的变化，国内的制药企业在硬件和软件等方面需要投入大量的资金，并且当时正处于市场经济的起步阶段，国内宏观经济并未取得预期中的高增长，国内很多制药企业正在处于政企分家的关键时刻，很多制药企业资金处于紧张状态。

　　另外，GMP所强调的就是管理人员的素质问题，在当时的制药行业中缺乏一批熟悉GMP原则的高级管理人员，也缺乏GMP认证检查队伍对药企实施GMP进行技术性指导等。这造成企业对GMP的认识出现偏差，仅认为GMP只是硬件上的升级，只需要有钱就能够实施。因此，GMP的短期内全面强制性实施对于当时的企业而言是一个极大的挑战。

　　在这样的产业环境下，1998年国家药品监督管理局仍然坚定地制定了GMP推进日程表，要求不同类型的企业分批限期完成GMP的认证工作，并且与《药品生产许可证》的颁发直接挂钩。于是，一场席卷全国的医药产业GMP风暴旋即刮起。

　　然而，作为国家强制性推行的政策，尽管困难重重，国内制药企业的GMP认证还是迅速拉开了帷幕，如何进行GMP的讨论在业内迅速展开。根据《医药经济报》在１９９９年前后几年的报道，国内制药企业在这几年间纷纷展开GMP实施细则的学习，国家各级主管部门也在不断召开培训班对企业和GMP检查认证工作人员进行培训。

　　由于GMP的强制推行，首先大大改善了国内制药生产企业的生产条件，在进入2000年前通过认证的生产车间基本都进行了设备装备的更新升级，产业总体不断接近国际水平；另外，GMP所强调的管理人员素质也有了很大提高，企业对GMP的认识得到深化，高层次技术人员不断增加，企业对人才越来越重视，药监检查技术人员水平也得到快速提高，甚至部分企业力争向欧美先进标准考看齐，希望产品能走出国门。

　　同时，由于硬件软件设备和管理水平的提高，国内制药企业的产能也有了大幅度提高。在这个改变的过程中，药品质量得到极大的提高，全国药品抽检合格率保持在高位，医药工业也得到了长足的发展，当期我国制药工业年平均增长速度接近20％，高于全国工业的GDP增长水平。