儿童药品少 规格药品存在安全隐患

　　在临床研究中，儿童通常不作为观察对象，所以，药品说明书及相关文献中往往缺少儿童药的安全性及有效性方面的资料。同时，在临床使用中，儿童用药剂量大多是以成人剂量为基础，结合儿童的体重、体表面积及年龄等换算而来，这给儿童用药安全带来了威胁。儿童用药品市场存在品种少、规格少、剂型少、不能满足临床需要等现状已是不新的话题。

　　这一方面是由于儿童特殊的生理机制造成。由于儿童机体发育尚未成熟，药物在体内代谢有其特殊性和复杂性，致使一些药品不适用于12岁以下儿童。另外，还存在一些外在因素促使儿童用药受“冷落”。 特别是受美国强生公司儿童药召回门事件的影响，儿童用药安全问题再次被推到风口浪尖。

　　据第五次全国人口普查结果显示，我国0-14岁人口总数约为29650万人，儿童的患病率平均在12.33％左右。但在我国市场上供应的3500多种药物制剂中，儿童用药品种不足成人用药品种的5％；一般综合性大医院的儿科用药也低于5%。而且适合儿童药的规格寥寥。

　　以广州市越秀区儿童医院作为调研样本，通过对其门诊调配药品的统计发现，未能按生产规格用药的处方，这给患儿家属带来使用不便的同时，也存在一定的安全隐患。 越秀区儿童医院共有口服药物138种，其中不能按生产规格用药的有97种，占全部用药品种数的70%。

　　在药物使用中，除了有量器量取的液体药剂以及说明书规定不能拆分的缓释剂、肠溶剂外，其他药物都有不能按生产规格用药的情况。大部分药物说明书有相关的儿童药用法用量，也有的说明较为含糊，如“儿童减量”等，而富马酸酮替芬及硫酸沙丁胺醇则缺乏相关内容。

　　不按生产规格用药品确实给患儿服药带来一些不安全因素。首先，因为拆分使药物稳定性下降，例如阿莫西林克拉维酸钾分散片，克拉维酸钾的化学性质不稳定，受潮或受热都能加速它们降解，因此，需遮光、密封，在凉暗干燥处保存。不按生产规格用药，剩余的药物因药物储藏条件的改变而变质。同样的问题还出现在颗粒剂中，拆包后的药物极易吸潮变质，如乙酰半胱氨酸颗粒等。

　　不时也有家长因不理解份量数或没有注意服药指示而超量给药的情况发生。针对不按生产规格儿童药用药的情况，建议卫生部、国家食品药品监督管理局、中华医学会儿科分会等部门应进行调研，给出临床及生产指引，如发现有不能按生产规格用药的情况，国家食品药品监督管理局应要求生产厂家提供相应的生产药品规格。