中药在欧洲将遭遇全军覆灭

　　2011年4月1日,中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭,要么完全转入地下的历史抉择。情况十分危急!截止到现在,还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始,在欧洲行医的中医将面临有枪无子弹,即有中医无中药的尴尬境地。

　　欧盟《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料,专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。

　　一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中药,如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等,早在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而,连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

　　2004年以前,中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品等身份而不是按照药品来登记的。而且,在2000年之前中国海关仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,企业没有单个品种的出口记录。

　　据报道,一家企业的中药如果按照《传统植物药注册程序指令》的规定注册,注册费大约需要80万元人民币,要通过欧盟GMP认证,生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上,而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

　　尽管如此,一些中国企业仍在积极努力,争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉,四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证,有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种。

　　面对如此严峻的前景,当务之急是群策群力,共同应对难题。2011年3月31日以后,在欧洲的中医药从业人员可以联络他们的患者,共同上书欧盟政治家,要求给中药中药合法地位,相信这些政治家不会忽视民众呼声。第三是中国政府的作用。

　　中国现在已经是世界第二大经济体,在欧盟世界上的影响力越来越大,拯救中医中药在欧洲的命运,中国政府可发挥不可替代的作用。林国明教授认为,中国政府在与欧盟及其成员国进行不同层次的对话和谈判时应该为中药在欧洲取得合法地位而努力。