关于专利药品和新药的认定

　　所谓专利药品，是指制药企业、科研机构或个人在法律规定的专利有效期限内享有独占性权利的药品。专利药品和所有其他专利产品一样具有独占性、地域性和时间性等特征。

　　专利产品的独占性一方面表现为对同一技术内容的发明创造，只能授予一项专利权；另一方面表现为专利的拥有者可以全面占有、使用、处分和收益其拥有的专利权。

　　未经专利权人许可，任何人不得制造、使用或者销售该专利药品。否则就侵犯了专利权人的专有权，应当依法承担侵权的民事责任或者刑事责任。

　　专利产品的地域性表现为专利权只在发明国有效，除在一定情况下使用统一保护工业产权的国际公约以及个别国家承认另一国批准的专利有效之外，在其他国家不受保护。

　　要在其他国家享有专利权，必须依法在该国申请专利权。专利产品的时间性表现为法律对专利权的保护有一定的期限，超过这一期限专利权就会终止，专利药品就会成为社会共同财富，人人都可以无偿使用。我国《专利法》规定发明专利权保护期限为20年，实用新型和外观设计专利保护期限为10年，均自专利申请之日起计算。

　　新药是指在我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第一类新药包括中药和化学药品两类。

　　其中第一类中药包括中药材的人工制成品、新发现的中药材及其制剂、中药材中提取的有效成分及其制剂和复方中提取的有效成分；第一类化学药品指首创的原料药及其制剂。

　　我国对新药实行行政保护。为了鼓励研究开发新药，国家药品监督管理局在卫生部有关规定的基础上，于1999年3月12日重新发布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》，对在我国境内研究、开发、生产的新药实行分类保护制度。

　　各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日起计算。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

　　一般情况下，获得我国专利权的专利药品和行政保护期内的第一类新药受法律保护，不可能被其他企业仿制，属于单一来源产品，在集中招标采购过程中不可能出现多品牌投标竞争的局面。