首仿药闯关FDA或打破外资独大格局

　　近日，复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA（食品和药物管理局简称）正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准。作为中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。

　　复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示：“仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种首仿产品利润空间可达上亿美元，高质量的仿制药可以打破品牌药的垄断地位，将治疗费用降低。”

　　汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药，复星2009年参股10％。据悉，此款药物主要用于治疗精神分裂症等多种精神科疾病。2009年销售额约为5亿美元，2010年预计可达到10亿美元。

　　1984年美国颁布Hatch-WaxmanAct法案，鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，对于第一个成功挑战者（首仿）奖励180天的市场专营权。因此，争取180天市场专营成为有技术创新能力和专利知识的医药企业孜孜以求的目标。

　　突破FDA批准的意义之所以被业内视为重大利好信号，关键在于原研药的专利保护十分严格，“依样画瓢”的仿制药能够取得创新并最终上市与之直接竞争难度颇大。

　　复星药业方面表示：“从2008年开始，汉达药业陆续向美国FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了补充资料。鉴于该仿制药是P4申报渠道，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得正式许可：与对照品厂家30个月的知识产权官司期满；法庭判决汉达产品不侵权；对照品专利到期。”

　　中国、印度、越南等国一直都是以生产仿制药为主，仿制药物在中国药品生产的比例甚至高达97%？99%，利润微薄。“比起受到专利保护的原研药，国内仿制药价格要便宜得多，但实际的药效却相差并不大。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示。

　　汉达药业仿制药成功闯关FDA，更多是一种医药行业信号。在中国医药行业，真正有大量投入仿制药创新并且有望获得FDA批准的例子还是非常有限的。

　　欧洲药品管理局公布了一项法律草案旨在说明制药公司复制和销售单克隆抗体药物时所需的条件。据预测，到2015年，来自罗氏、强生以及默沙东公司的三款单克隆抗体药物将失去专利保护。

　　预计到2012年，国际医药市场将会有1390亿美元的药品失去专利期。专利解禁后，释放的诱人商机早已成为各国药企的目标。一款原研药经过国内药企破解、复制、投产需要1到3年的时间。同时，国内相关创新扶持政策的执行力弱、研发人员大量外流也大大影响了仿制药创新的步伐。