对待失去专利保护的药品应注意的问题

　　《工作规范》第七十二条规定：“失去专利保护的专利药品，按GMP认证药品参与投标。”认定专利药品是否失去专利保护的依据是投标人提交的专利证书。如果专利证书注明的专利权期限届满，则专利权终止，专利药品即失去专利保护。招标人对待失去专利保护的专利药品应当注意以下问题：

　　一、认定专利药品的专利权期限是否届满，是为了便于招标人对投标药品进行评审和比较，筛选能够满足招标人临床药品需求的中标药品。投标人提交的专利药品绝大多数是进口、合资药品。

　　这些药品的原研制企业长期从事药品的研究、开发、生产和销售，即使是这些药品已经失去专利保护，并且多数是在我国合资生产的，其药品质量仍非一般的仿制产品可以比较，价格也相对昂贵，在国内具有特定的销售渠道和消费群体。

　　在不能证明仿制药品和专利药品具有治疗等效性的前提下，将这些药品同仿制产品加以区别，在评审和比较时给予一些优惠条件，是对优质优价原则和招标人用药习惯的尊重。

　　二、失去专利保护的专利药品提供优惠的评标条件

　　GMP类药品中的专利药品，可按不超过价格分的50%加分，并计入质量分总分。招标人可以根据自己的用药习惯酌情决定对专利药品的加分。

　　高层次医疗机构应当按照价格分的50%为失去专利保护的专利药品加分，基层医疗机构可以酌情减少，但一般不宜低于国家计委《药品政府定价办法》规定的差价率。即针剂按不超过价格分的35%，其它剂型按不超过价格分的30%加分。

　　医疗机构对此类药品的临床需求突出时，除按以上办法加分外，还可以适当为评价要素设定基本分，这是因为在失去专利保护的专利药品和GMP类仿制药品的报价如果基本合理，仅仅按价格分的50%给予前者加分，其在定量评价时入围的可能性很小。医疗机构对此类药品可用可不用时，可以少加分甚至不加分，更无须设定基本分。

　　在上述评价体系中，除非失去专利保护的专利药品大幅度降价，其在定量评价时入围的可能性几乎没有。而这些药品是否中标，对医疗机构的临床用药不会造成不利影响。

　　对失去专利保护的专利药品的加分，应当计入质量分总分。《文件范本》第3.2.1条在质量要素中规定的“生产管理质量层次”的指标权重，即由招标人对此类药品的加分折合而来。

　　要是招标人规定质量要素占40分，价格要素占20分，对失去专利保护的专利药品按价格分的50%加分，则生产管理质量层次的指标分为10分，其它质量要素指标的分数为30分。