控制中药质量 走向国际市场

　　中药质量是中药产业可持续发展的保证，中药质量控制是中药冲出国门、走向国际市场的技术关键之一。由于大多数中药化学组成复杂、成分众多、物质基础不明确，很难用个别指标成分的“量”达到控制“质”的目的，远远满足不了中药产业的现实需求。

　　浙江大学药学院教授瞿海斌在日前举行的以“中医药基础研究发展战略”为主题的第379次香山科学会议上指出，目前国内研究更多关注于中药材、饮片、提取物及中成药质量标准的建立和产品质量的终端检测方法。

　　这种事后检测的质量控制方法无法及时发现生产中出现的影响产品质量的因素，也无法及时调整参数，难以保证生产出质量均一的中药。因此，如何应用高新技术创新发展中药质量控制方法，构建符合中药特点的现代质量控制体系，已成为中药质量学科所面对的重大科学前沿课题。

　　国际制药领域倡导的“质量源于设计”的理念，明确了中医药质量不是检测出来而是通过设计赋予的，鼓励制药企业采用过程分析技术（PAT）等信息学技术手段来提高药品的质量，这也为中药质量控制方法的研究提供了新思路。

　　在生产结束时检验中药质量产品质量的方式已不适应制药工业技术发展的潮流，中药质量控制须采取主动策略。一是利用现代分析技术研究建立中药材、中间体、中成药的指纹图谱和多种化学成分含量检测方法，全面获取中药质量相关信息。

　　二是鉴于中药材质量信息、生产过程中的各种测量信息与最终产品质量之间的相互关系是存在的，因此可通过实验设计方法，考察各工艺单元，筛选影响最终产品质量的关键质量控制点，中医药运用多变量统计过程控制方法，结合快速分析技术及在线检测技术，构建基于实时、多维测量数据的制药过程质量监控模型及质量预测模型，用这一过程质量控制的方法来保证最终中药产品质量。

　　三是中药质量分析数据、生产各单元工艺数据、中间体质量分析数据、中成药质量分析数据、中药临床应用数据等蕴涵了丰富的信息，迫切需要构建数据库进行科学管理，并运用数据挖掘技术进行分析与处理，将各类数据进行关联分析，建立质量数据追溯系统和决策支持系统，持续提升中药产品质量。