辉瑞第四次召回降压药立普妥 |
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辉瑞制药宣布将召回19000瓶降压药立普妥。这已经是今年立普妥的第四次召回,前三次分别发生在今年8月和11月,累计召回立普妥已达到38.8万瓶。
辉瑞制药这几次召回的立普妥均为90片/40mg规格,在美销售价约为130美元/瓶。以此计算,辉瑞因召回造成的直接损失已超过5000万美元或约3亿元人民币,而考虑到召回过程中的费用及赔偿等,后续影响还将扩大。
2010年美国强生也经历多次召回风波,强生公司近日预估,召回令公司销售收入损失高达6亿美元,合人民币40余亿元。辉瑞今年也进行了多轮召回了立普妥、甲硝唑、环丙沙星等药品,但辉瑞方面并未评估这些召回案对公司经营的影响。
降压药立普妥是全球单品销售额最高的药品,2009年全球销售收入123亿美元,绝大部分市场在美国本土。
辉瑞制药企业沟通部总监席庆表示:“此次召回仍然是因为原料存放时接触了一些木制托盘,导致药品产生异味,这些药品都是由波多黎各工厂生产的。那家木质材料生产商也同时为其他药企提供产品,所以涉及问题的并不是辉瑞一家。”
波多黎各是美国在加勒比地区的自治领地,医药工业是波多黎各的支柱产业,国际知名制药企业几乎都在当地设厂。尽管在FDA的法律体系中,波多黎各的企业被视为美国国内企业,但当地的法律监管显然较为薄弱。惠氏、葛兰素史克、强生、礼来等公司在波多黎各的工厂多次惹出事端,最终以药品召回收场。
由于美国与波多黎各签订有免关税的自由贸易协议,因此很多药品通过走私至波多黎各,就可直接进入美国市场。尽管FDA在波多黎各的首府圣胡安设有常住办公室,但一直无法阻止质量事故的发生。
因为波多黎各工厂的产品并不在国内销售,国内也采用不同的包装方式。因此席庆表示,中国不会有相应的立普妥召回计划。
这次辉瑞制药的召回决定源自于一名患者的投诉。席庆解释说:“并非内外有别。辉瑞的召回政策全球都执行同样的标准,都必须经过公司复杂的评估过程。国内一定也会有辉瑞药品的不良反应报告,但并没有严重到需要召回的地步。”
立普妥的专利在2011年到期,仿制药将大量盛行,辉瑞本来就面临着巨大的盈利压力,连续四次的召回更令立普妥“晚节不保”。席庆表示:“产品形象只是次要问题,公司还是以保障患者的健康为主。我们还没有评估召回造成的潜在影响。”
在我国,立普妥进入了部分省市的医保增补目录,能为辉瑞带来稳定的销售收入。去年10月辉瑞和惠氏整合完成之后,辉瑞在国内试图推行的仿制药计划迟迟未能启动,立普妥还将是辉瑞在中国市场上倚重的药品。
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