阻碍中药国际化最大障碍是标准问题

　　中医药是中华民族的文化瑰宝，被称为中国古代的第五大发明。据科技部、国家中药管理局权威统计资料表明：我国中草药资源非常丰富，现有的中药资源种类已达到12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达到850万吨左右。

　　目前，在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%、韩国占10%，而我国目前出口的中药多以原料药材廉价出卖，成药比例不足30%，这显然与我国传统中医药大国的地位极不相称。加快国内中药产业国际化的步伐，让中医药产业走向国际，是一项功在民族、利在国家、造福人类的伟大事业。

　　但是，中药材在种植中所形成农药和重金属的残留，以及如何保证长期服药的患者每一次所买到的药品都保持着同样的有效成分以及每种有效成分的含量始终保持一致，这是中药所面临的最大的难题，也是中药始终不被国际认可，难以走出国门的关键。阻碍中药走向国际化的最大障碍是标准问题。目前国际上没有通行的关于中药的标准、规则和表达语言，西方往往用化学药的标准来衡量中药。

　　早在国内对中医药企业还没有制定各种管理规范的时候，天士力集团就自行建立了中药材种植生产规范基地、制定了严格的中药提取标准，并且生产管理严格按照药品生产管理规范标准执行。而其中GEP标准的制定和执行，对中药走向国际，如复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验，起到了至关重要的作用。

　　在最初复方丹参滴丸向美国FDA进行申报的时候，所面临的主要障碍与问题是美国FDA的专家对于药品质量和标准方面的质疑。由于用作中药生产中的原料药材往往不能完全固定，或易于污染、变质、或在组成和性质上变异。在许多情况中，中药的活性成分不能被鉴定，其生物活性也不能很好地表现。因此，仅靠控制相应的中间品和药物成品的质量，将很难保证中药的质量。

　　为了保证高质量中药的生产可具有重复性，FDA在对原料药材的质量控制和生产过程中的标准程序控制，及生产出来的药品有效性的控制方面的要求是极其严格的。而且，中医药美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。

　　在这种所谓正统药品概念的影响下，美国FDA的专家对于中药是很不理解的，所以，这也是现在国内很多非常好的中药始终不能得到国际认可的症结所在。由于天士力集团率先制定了GEP的标准，使得复方丹参滴丸在生产中，采用了国际领先的提取方法，将原料药中直接起作用的有效成分提取出来，明确了药品中的有效成分，这样就可以保证了生产出来的每一批复方丹参滴丸都会含有同样的有效成分和同样含量。