云南白药“泄露门” 进军药妆市场推延

　　对云南白药保密配方是否在美国泄密一事,24日致电云南白药集团股份有限公司海外事业部总经理魏波,被告知“云南白药没有违反保密原则”。此前,网友“mdoctor”发表的《云南白药,对谁保密?》帖子称,在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件列出了“云南白药酊”的成分与含量,其中清楚地注明了散瘀草、苦良姜等中草药在内的7种成分和含量。而在国内销售云南白药的说明书中并没有列出云南白药的具体成分。

　　至于云南白药是否在美国泄密,魏波则没有正面回答,云南白药集团高层回应,对外国人不保密的双重标准是不存在的。”有专家指出,“处方”和“成分”不是一回事,卫生部通知要求保密指的是“处方”,并不是“成分”,换句话说,即使知道药品的成分,但由于不知道药品的剂量、工艺等信息,同样制作不出真正的药品。

　　1984年8月,国家医药管理局(国家药监局前身)将云南白药配方与工艺列为国家绝密。据云南白药集团网站显示,云南白药产品以云南白药系列和天然药物系列为主,共19个剂型、300余个品种。国家食品药品监督管理局网站显示,“云南白药”和“云南白药胶囊”目前都是“一级保护品种”根据《中药品种保护条例》第十三条的规定,“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。”

　　这两种“一级保护品种”之外,诸如云南白药创可贴、云南白药牙膏等云南白药系列药品的成分也被冠之以“国家保密配方”,貌似有搭便车之嫌。有不愿具名的人士指出,国内一些医药企业为了符合FDA的规定,或是为了迎合特定国外消费者的特殊需求,出口的同类产品可能修改产品配方,借此获准以保健品等身份进入美国或者其他海外市场。而以药物身份进入,则需要通过三期临床试验才可能被批准上市。

　　云南白药要想进入国外主流的医药市场,必须以药品的身份进入,而中药一般以膳食补充剂和食品的形式进入美国等海外市场,但市场狭小。云南白药想进入西方医药的主流市场很难。从这种意义上讲,云南白药国际化之路便进入一个两难的困境。业内人士称,云南白药近期正在进军药妆市场,由于“泄露门”事件的影响,这一步伐或将推延,云南白药相关产品的调价措施亦有可能顺延。