“复方”成分或阻中药国际化

　　云南白药等中药只能以膳食补充剂和食品的形式进入美国等海外市场，而不能以药品身份进入国外的主流医药市场。对云南白药保密配方是否在美国泄密一事，云南白药集团股份有限公司海外事业部总经理魏波被告知“云南白药没有违反保密原则”。

　　网友“mdoctor”发表的《云南白药，对谁保密？》帖子称，在美国食品药品管理局（FDA）网站上的一个文件列出了“云南白药酊”的成分与含量，其中清楚地注明了散瘀草、苦良姜等中草药在内的7种成分和含量。而在国内销售云南白药的说明书中并没有列出云南白药的具体成分。

　　对于云南白药是否在美国泄密，魏波则没有正面回答，但魏波告诉本报记者，“云南白药集团高层已经在前几日接受新华社记者采访时回应，对外国人不保密的双重标准是不存在的。”

　　“处方”和“成分”不是一回事，卫生部通知要求保密指的是“处方”，并不是“成分”，换句话说，即使知道药品的成分，但由于不知道药品的剂量、工艺等信息，同样制作不出真正的药品。

　　在1984年8月，国家医药管理局（国家药监局前身）将云南白药配方与工艺列为国家绝密。

　　云南白药产品以云南白药系列和天然药物系列为主，共19个剂型、300余个品种。国家食品药品监督管理局网站显示，“云南白药”和“云南白药胶囊”目前都是“一级保护品种”。

　　依据《中药品种保护条例》第十三条的规定，“中药一级保护药品的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”

　　这两种“一级保护品种”之外，诸如云南白药创可贴、云南白药牙膏等云南白药系列药品的成分也被冠之以“国家保密配方”，貌似有搭便车之嫌。国内一些医药企业为了符合FDA的规定，或是为了迎合特定国外消费者的特殊需求，出口的同类产品可能修改产品配方，借此获准以保健品等身份进入美国或者其他海外市场。而以药物身份进入，则需要通过三期临床试验才可能被批准上市。

　　生物谷集团董事长兼总裁张发宝指出，圈外人看到的都是是否存在泄密等表象问题，而专业人士看到的则是那些折射出普遍存在于中医药国际化中的关键问题。

　　云南白药要想进入国外主流的医药市场，必须以药品的身份进入，而中药一般以膳食补充剂和食品的形式进入美国等海外市场，但市场狭小。

　　云南白药想进入西方医药的主流市场很难。“修改外国的相关法规，这几乎是不可能的，而复合成分则是中药的固有特色，从这种意义上讲，云南白药国际化之路便进入一个两难的困境。”张发宝指出。