仿制药日渐成全球制药企业关注的焦点

　　随着新药研发难度的不断加大，以及各国医疗卫生政策对仿制药产业的扶持，仿制药日渐成全球制药企业关注的焦点。在美、德、法、日、英等很多发达国家，仿制药市场在各国政府的一系列制度安排和政策法规的制定，在对药品市场上各种利益冲突的调节和制衡中不断发展，这是各国避免医药费用的支出过高、控制药品价格、降低医疗成本的必然选择。

　　在美国，就有联邦立法扶持仿制药产业发展。2003年底国会通过的Medicare Modernization法案，对（《药品价格竞争与专利期补偿法》）的细节有所修改，在保持了其鼓励仿制药与品牌药品行业相竞争的精神的基础上，对专利药企业阻碍仿制药对其专利进行挑战的行为做出了进一步的明确规定--如专利药企业对每个产品只能提出一次30个月的延长期申请等。

　　今年3月21日，美国国会众议院通过的美国医疗改革和保险覆盖几乎所有美国公民的庞大计划，预示着每年可能带来超过3000万的新处方药费用开支，为了能在较大程度上帮助药品处方管理和成本控制，对临床品牌药的使用给予更加严格的限制。对于无法证明比仿制药更有临床使用优势的品牌药，也会被仿制药所取代。而目前美国仿制药销量占比已经高达68%。

　　德国、英国等欧盟国家，因其政府掌握医疗费用报销的话语权，普遍以法律强制手段增加仿制药的使用比例，要求医生开通用名处方，由药师给患者调配，仿制药已经成为临床的首选用药品。德国和英国仿制药销量占比也都在60%以上。日本厚生省在2007年宣布了"推动安全使用仿制药项目"，其目标是在2012年之前，使仿制药的市场份额达到30%。　　

　　欧美等发达国家极力推广使用仿制药有其基本的前提，即基于对仿制药临床疗效、质量以及安全性的保障与自信。他们有严格的质量控制标准和注册审评技术指标与程序，这一点中国与之还有差距。中国生产的大部分仿制药质量没有通过欧美日等国际主流医药市场的品质认证。虽然近些年中国仿制药产业已经有了长足的进步，但仍然没有摆脱复制性模仿中的低水平重复。

　　未来1-2年内，当辉瑞的利普妥(Lipitor)、施贵宝/赛诺菲-安万特的Plavix，药品礼来公司安定类抗精神病药Zyprexa和强生公司喹诺酮类抗菌药Levaquin等市值300亿美元的专利药失去专利保护，以及未来5-10年内市值1200亿-1500亿美元的新药专利失效之时，全球仿制药产业将面临又一轮更加激烈的竞争。

　　仿制药全球竞争的基本原则是："要问的不再是为什么某个国家有竞争力，而是为什么某个国家在某个产业特别具有竞争力"。也就是说，竞争力来源于比较优势，竞争力要从"生产要素条件"、"需求条件"、"战略与竞争背景"、"相关产业和支援产业"的比较优势中获得。