基本药物质量安全无特殊风险信号

　　国家食品药品监管局把强化药品质量监管作为保障基本药物制度实施、推动医改的重要内容。今年以来，国家食品药品监管局在加强基本药物质量日常监管的基础上，着重就保障基本药物质量安全开展了四项具体工作：全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善药品不良反应报告评价体系。

　　今年以来，国家食品药品监管局组织了两次全国范围的加强基本药物质量监管工作进展情况监测调查。监测调查和信息报送情况显示，各级食品药品监管部门加强基本药物质量监管的各项工作进展顺利，基本药物质量安全形势总体平稳，无特殊风险信号。

　　一、在基本药物标准提高方面，国家食品药品监管局对基本药物质量标准进行了全面评估。基本药物目录307个品种共涉及797个药品标准，其中512个标准已经完成修订工作，收载进入《中国药典》2010年版及其增补本。

　　对其余285个基本药物标准，国家食品药品监管局组织全系统力量进行新标准的起草、复核和审核工作。2011年3月31日前可完成全部标准提高工作。

　　二、在基本药物全覆盖抽验方面，国家食品药品监管局和各省（区、市）局统筹协调，建立基本药物抽验信息平台，定期汇总各地基本药物监督抽验工作情况，依法对抽验结果为不符合标准规定的产品及其相关单位进行处理。

　　目前，基本药物抽验工作进展顺利，预计年底可提前完成2010年度基本药物的全品种覆盖抽验目标。

　　三、在基本药物全品种电子监管方面，国家食品药品监管局要求生产基本药物品种的中标企业在2011年3月31日前加入药品电子监管网。截至11月30日，已经完成全部具有基本药物生产能力的生产企业的入网培训，入网基本药物生产企业达1159家。

　　四、在基本药物不良反应报告评价体系建设方面，国家食品药品监管局对全国各省级和地市级药品不良反应监测机构的设置情况、人员编制情况等进行调查摸底，督促检查各地药品不良反应监测机构建设工作。

　　在全国333个地市级行政区中，截至11月30日，共有316个地市建成药品不良反应监测机构或有专门人员负责药品不良反应监测工作。分析评价显示，2010年基本药物不良反应报告总体平稳，基本药物不良反应报告数量及新的、严重的不良反应报告数量未发现有异常增加现象。