门槛提升 仿制药市场迎来更大挑战

　　在过去十年全球药品专利到期高峰时段,一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满;而从2011年至2015年,又将有价值770亿美元的药品专利过期。

　　专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好,但现在看来,随着专利药厂策略调整和国家定价思路的改变,或许将使仿制药物市场迎来更大挑战。

　　在2010年收购惠氏之前,立普妥的市场销售额占辉瑞年销售额的1/4,利润约占1/3以上,是辉瑞的"重磅"药物。在2011年底前,立普妥很可能突破总计1000亿美元的单药销售世界纪录,成为医药史上首个突破千亿美元大关的重磅药。但辉瑞现在更迫切需要考虑的问题在于,2011年11月,当立普妥专利到期,全球仿制药迅速涌出,它将如何缓解盈利压力。

　　不仅是辉瑞,专利失效,是全球所有领先制药公司都不得不面临的问题。2001年到2010年,一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期,而从2011年至2015年,又将有价值770亿美元的药品专利过期。

　　以辉瑞为例,2010年合并后的辉瑞和惠氏预计拥有730亿美元的全球销售额,但是由于专利到期,这一数字到2012年就将缩水至680亿美元。随着大量受到专利保护的高价药品专利到期,高利润将刺激仿制药厂商迅速进入这些刚刚解禁的市场;另一方面,美国新医保方案将刺激价格相对低廉的仿制药的需求,促使制药企业加大对中国原料药的采购,甚至将制剂加工业务外包到中国。

　　提高仿制药的定价基准等思路已经确定,但他提醒相关企业,随之而来的另一个问题在于,"仿制药的门槛也将有所提升。"近期,国家发改委公布头孢曲松钠等17大类174种单独定价药品(其中多为原研药)在全国开始执行新的市场最高零售价。根据中国价格协会提供的数据,目前在我国实行价格管理的药品中,国内相对应通用名仿制药品的原研药有300种。

　　目前国内原研药与仿制药的价差,实际上远比合理的水平要大。而这一点,将成为发改委下一步在药价问题上重点要解决的环节之一,比如,下一步将重点制定每种药品的代表品价格,其他按照差比价规则制定。

　　在这一问题上,发改委已经基本达成共识？原研药要与仿制药价格大体衔接;对已上市的仿制药,符合国家政策支持的或在相关监管机构证明有明显优势的,发改委将放行"统一价格适当区别"。

　　2010年全球千亿美元专利药过期,正是中国药企进军国际市场的大好时机,但由于质量管理体系尚未与国际标准接轨,很多中国企业可能错失良机。

　　"原本专注于专利药物领域的外资药企,越来越开始注重仿制药路线。"国药控股运营管理部高级顾问干荣富指出,由于全球化学专利药开发难度和风险逐年上升,"仿制药企业想要获得专利药失效的市场机会,其实并不容易。"