制药行业提高仿制药质量与技术

　　多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。 提高仿制药的质量与技术，与加强新药研发，对国内制药行业具有同样的创新意义。

　　2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，平均降幅达19%，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。 这是发改委首次针对享有单独定价的外资原研药调价。所谓原研药，是指专利期已过，但仍由原来研发该药品单位所生产的“专利药”。

　　在国内药品市场中，原研药基本由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制药专利到期的原研药生产为主。此前，中国为保护知识产权，对原研药实行单独定价的政策保护。此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面，远远低于投入巨大的原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。

　　目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端仿制药开发的药企却很少。“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例，“90%以上都是进口或外资企业生产，国内企业能生产这一类的也就两、三家，一些关键辅料还要依赖进口。”

　　实际上，由于国内药品的低成本优势，一些优质的国产仿制药原研药在国际市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国造”的身影。这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内建立了GMP(药品生产质量管理规范)标准与审批制度，但由于质量体系的差异性等因素，所生产药品质量仍可能不及原研药水平。

　　“国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉记者，还有一些仿制药，尽管在质量、安全性、临床效果等方面不存在产品差距，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术差距，药品仍然值得重视。实际上，一些国内原料药在国际上的竞争力，就是基于国内劳动力成本低，污染管理不如国外严格的因素。十二五如果再不改变这个模式，再做10年，我们就没有一块净土了。

　　此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内还有不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制等。