浙江绍兴切实规范药械市场秩序

　　2010年，浙江省绍兴市食品药品监督管理局以改进监管方式为重点，突出“三个注重”，进一步深化药械日常监管机制建设，进一步强化监管措施，加大监管力度，切实规范药械市场秩序，构筑起有效的药品安全防线。

　　一、注重计划性。年初分别制订药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常检查计划，明确检查步骤、对象、时间、检查重点和检查标准，并实行一月一报告、一季一分析，对问题企业落实跟踪检查措施。

　　今年，共检查药品生产企业45家次，发出整改通知书39份，发现严重缺陷3条，一般缺陷314条；对22家企业开展GMP跟踪检查；对11家药品批发企业、5家零售连锁公司112家零售药店实施GSP跟踪检查，对其中16家存在问题的药品零售企业限期整改，立案查处2家；检查医疗器械生产企业86家次，责令现场整改11家次，限期整改4家次，对1家生产企业擅自降低生产条件的，进行了立案查处。

　　二、注重突击性

　　对所有药品、医疗器械生产经营企业日常检查全部采用突击检查；对药品零售企业开展“八小时外”巡查和“暗查暗访”工作，今年由局领导班子成员带队，利用双休日、节假日及晚上时间对市直监管责任区开展巡查活动12次，对各县（市、区）开展督查6次。

　　各县（市、区）组织“八小时外”巡查124次，对254家零售药店实施了突击检查。

　　三、注重风险性

　　在药品生产企业中推行企业质量风险管理，组织编印《药品生产企业质量风险管理案例汇编》，开展督查指导，组织经验交流，全市企业共排查风险点65个，采取有效措施及时排除风险隐患，对6家注射剂药品生产企业进行驻厂动态监管，监督企业改正风险隐患。

　　在药品经营企业，加强对药品购入渠道、冷藏等重点环节检查；在医疗器械，加大对植入（介入）类产品、无菌医疗器械及特殊验配经营企业监管。