普洱市实现对植入医疗器械的跟踪监管

　　云南省普洱市食品药品监督管理局积极探索高风险医疗器械不良事件监测工作，组织指导有关医疗机构建立、完善并执行各种高风险医疗器械使用制度，基本实现对高风险植入医疗器械的跟踪监管。

　　一、完善制度，健全网络

　　成立医疗器械不良事件监测工作领导机构，建立健全采购验收制度、患者使用记录制度、术后指导和定期回访等各项制度，并将监测效果纳入年终考核的一项重要内容。

　　二、强化宣传教育培训效果，提高监测认识水平

　　对医疗器械不良事件监测的相关负责人进行重点培训；对涉及植入性高风险医疗器械使用的人员，要求填写《植入物、植入性医疗器械、填充材料登记表》和完善有关工作及档案；指导帮助医疗机构在高风险医疗器械不良事件监测工作中遇到的困难和问题，及时修订和完善管理制度。

　　三、强化考核，明确职责任务

　　制定相应的考核办法，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗机构的质量管理年度考核中。真正做到在事件处理上的及时性和准确性，在处理不良事件时，做到医疗机构、监测中心职责分明、任务明确、工作不乱。

　　四、实行产品使用登记与定期回访制度

　　对县级以上医疗机构重点监测的高风险医疗器械品种采取建立采购验收档案、患者使用登记档案、定期回访档案等方式，定期或不定期对患者进行回访。