新版《中国药典》让头孢类药物遇上春天

　　纵观药物的发展进程，自十九世纪以来，抗感染药品以疗效好、应用广、评价高，而占据了治疗用药的头把交椅。二十世纪后头孢类药物有了突飞猛进地发展，从全球医药市场来看头孢菌素类已进入了黄金时段。

　　众所周知，在基层医院用药中，抗感染类药物一直占有主要地位，尤其在乡镇卫生院更是一支独大。而在抗感染类药物的细分中，头孢类药物又占据了抗感染类药物的半壁江山。随着头孢菌素上游原料药国产化进程的全面提速，具有实力的企业正向着集约化、规模化方向发展，从而带动了第二、第三代大宗头孢菌素产量的快速增长。

　　此外，据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所公布的数据表明，2010年主要年产量过百吨的26个抗生素品种总量为4.4万吨，比上一年增长9.45%，其中8大头孢类药物将占总量的24.55%。从药品制剂终端市场方面统计数据来看，从2005？2009年这5年里，国内抗感染药市场中头孢类药市场销售平均增长25.36%，2009年头孢类药总规模为280亿元。另据中国化学工业协会信息部数据显示，2009年，国内22个城市样本医院用药中，全身用抗感染药物用药金额达到了157.33亿元，其中头孢类药物为86.06亿元，占据了抗感染药物市场的54.70%，比上一年增长了22.54%。

　　从基层医院来看，抗感染类药物一直是关系百姓健康的基本用药。而头孢菌素作为抗感染类药物的主要品种正逐步取代青霉素类，成为抗感染类药物的主角。头孢类药在基层医院用药有所占比例将会越来越大。其中头孢呋辛上升为头孢菌素类药物用药金额的第二位，表现出强劲的上升势头和潜在的竞争力。

　　头孢呋辛在1978年率先由葛兰素公司研制成功并在欧洲上市，1987年在美国上市。随后快速发展到大多数国家和地区，成为世界畅销抗感染药物。近年来，头孢呋辛原料药国产化取得了可喜的进步，2010年国内总产量约为500吨。而其制剂？？注射用头孢呋辛钠销售额更是一路领先，在头孢菌素中产量居于前位，2010年总产量达到了约4亿支，同比上一年增长了约3%。2009年22个城市样本医院注射用头孢呋辛钠粉针制剂用药金额同比上一年增长了12.68%，其中原研品牌和进口粉针制剂分别占据了30%，国内产品占据了70%，从发展趋势看，国产头孢呋辛钠所占份额越来越大。

　　头孢呋辛钠采用专有技术，保证制剂成本更有优势，产品质量更有保证？？稳定性好，产品含量高、杂质含量低；而制剂的稳定性、含量、澄清度、颜色、结晶性、比容、聚合物、均一性等方面均具有优势，在国内享有较高的声誉，在国际上更有竞争能力。

　　另外，与2005版《中国药典》规定相比，2010年版《中国药典》中要求注射用头孢呋辛钠的贮藏是遮光、密封、在阴凉处保存。将原冷处保存改为阴凉处保存主要是为了减少头孢类药物药品出厂后疗效降低和副作用的发生几率。贮藏条件的降低实际上是对生产过程提出了更高的标准，尤其是对国内注射用头孢呋辛钠生产工艺提出了挑战。国外采用的是高纯氮气保护下的粉针剂生产工艺，其优点是使药物中的聚合物、水分和细菌内毒素含量低于现行的药典要求，从而大大保证了药物的安全性、有效性和质量可控性，因此进口注射用头孢呋辛钠制剂更易于储藏、运输和使用。

　　从目前国产头孢呋辛的生产状况看，生产成本的降低已达到了世界先进水平，而提高药品标准，与国际先进水平接轨已是当务之急，这也是使国产头孢呋辛提高竞争力的突破口。近几年国产制剂？？头孢呋辛钠粉针剂也同原料一样，产品质量有了较大提高。最终使产品质量的提高带动了头孢类药物药品质量的标准升级。