新版药品GMP认证将提升对于软件的要求

　　于2011年2月12日历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对外发布将于3月1日起施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

　　新版药品GMP修订的主要有四个特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求，进一步明确职责；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；四是进一步完善了药品安全保障措施。前三个特点基本都是对于软件的要求，第四个特点有一定对硬件的要求，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。虽然新版药品GMP是按照“软件硬件并重”的原则制定，但显而易见的是其对于软件要求的提升远高于硬件。

　　此外，相关人士认为，新版药品GMP对硬件要求的提升虽可以有效的淘汰落后生产企业，但对整个行业的影响较小且起效缓慢。从现在开始，新版药品GMP将形成一个更高的医药行业准入门槛，并在未来3-5年成为压垮那些挣扎在成本线上中小企业的最后一根稻草，为行业内的优势企业提供一些相对低价的收购机会，但基本无助于一些有利可图的细分行业和产品的混乱竞争形势。

　　另外，新版药品GMP提升对于软件要求的效果将在本轮GMP认证的末期逐渐体现，并在实质上提高我国制药工业的整体水平。与之对应的是，新版药品GMP对于软件要求的大幅提高显示了我国制药企业和药品监管机构的日趋成熟，将对我国制药工业产生深远意义的影响。在经历了“齐二药”、“欣弗”、“注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱”等事件之后，我们能够看到新版药品GMP在操作方法和环节的要求上有了很大的更新和完善。