福建药监局如期圆满“两证”换发工作

　　福建省食品药品监督管理系统按照国家食品药品监督管理局部署和要求，共同努力，坚持“科学监管、严格准入、服务发展、为民担责”的工作原则，做到各司其职，讲求实效，坚持标准，依法换证，日前，全省药品生产企业和医疗机构制剂室换证工作按期完成。

　　福建省食品药品监督管理局为切实加强“两证”换发工作的领导，成立了换发“两证”工作领导小组，及时召开全省换发“两证”工作视频会议。同时，下发《关于做好2010年<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换证工作的通知》，把“两证”换发工作纳入2010年度日常监管工作重点，详细制定了工作方案，全面布置全省换发工作，进一步明确“两证”换发工作重点、时限、程序和具体要求。为确保换证工作顺利进行，组织召开多场企业座谈会，“零距离”服务企业，解决企业换证过程中的实际困难。

　　此外，福建药监局在此次换证过程中，该局规定了企业申报资料、市局初审、现场检查、资料上报、省局审查、核准、公示具体的时限要求，做到统一时间、统一标准、统一规范、统一报送。为做好换证工作，设区市局深入企业现场指导，并在资料初审、现场检查中认真把关，省局严格做好审查工作，并抽查部分企业的现场检查记录。

　　另外，福建药监局为加大对药品生产企业和医疗机构制剂室的监管力度，该局严格按照国家局要求，对符合换发条件的企业依法予以换证，对不符合换证条件或存在严重生产质量隐患的，依法责令进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，予以换发。企业无法整改或整改未达到要求的，坚决不予换发许可证。

　　到目前为止，全省共105家符合换证条件的药品生产企业依法换证，9家不符合的不予换证，11家到期未申请换证的企业被依法注销。在《医疗机构制剂许可证》换发中，全省43家医疗机构有1家未到期，25家按期换证，3家因制剂室改造申请延期不予换发，14家到期未申请换证的依法注销。通过此次换证，全省药品生产企业、医疗机构配制单位进一步提高了药品生产（制剂配制）质量管理水平。