FDA批准己酸羟孕酮可用于女性妊娠早产

　　于2月4日美国食品药品管理局（FDA）批准己酸羟孕酮（商品名Makena）注射液用于预防已有自发性早产史的妊娠女性不足37周妊娠发生早产的风险。此外，FDA说明Makena不适用于有多胎妊娠史的女性，如双胞胎妊娠，或具有其他致早产发生风险的妊娠女性。

　　此外，FDA药品审评与研究中心新药办公室副主任、医学博士SandraKweder说：“在美国，早产是一个涉及公共健康的严重问题。Makena是FDA批准的首个专门用于降低早产风险的药物。”FDA要求生产厂商在药品获批后继续进行临床研究，以证实药品确实具有临床收益。目前一项正在进行中的国际多中心临床试验正在研究Makena是否同样能够改善用药的妊娠女性分娩结果，包括是否可降低婴儿出生死亡人数或出生后短期内罹患严重健康问题的人数。

　　另外，FDA曾于1956年批准商品名为Delalutin的己酸羟孕酮用于妊娠女性，获批的适应证包括先兆性流产，但其生产商于2000年出于非安全性原因要求将该药品撤市。

　　而Makena由Hologic公司生产，剂型为注射剂，每周给药一次。治疗时间开始于妊娠第16周，并不得迟于第21周。其最常见的不良反应包括注射部位的疼痛、肿胀或瘙痒、荨麻疹以及恶心、腹泻。严重不良反应较为少见，仅出现一例肺部栓塞和注射部位感染的报告。