新版GMP门槛较高 上千家药企将被拒之门外

　　自新版《药品生产质量管理规范》(简称“药品GMP”)从三月始实施以来，对于药品生产工艺特别是无菌制剂的大幅提高，医药企业将投入巨资改造以符合GMP规范。据了解，新版GMP与老版GMP相比，条文内容更丰富，由88条增加到313条。重点细化了人员和软件要求，对老版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性。其中最大不同是大幅提高无菌制剂(注射剂)生产的洁净度要求。在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，其中，A级即百层流级，主要针对高风险操作区；B级相当于原来的静态百级，有动态标准。部分中小型药企可能面临淘汰或整合。

　　据有关机构预测，由于新版GMP门槛较高，年销售规模在1000万元以下的企业或将难以完成改造，上千家中小企业面临淘汰。此外，有业内人士表示，新版药品GMP提高认证要求，相应提高企业认证和运营成本。部分利润微薄或者实力欠缺的中小企业，由于认证和运营成本增加，部分将被淘汰出局，部分将被整合。

　　另外，近年来中山将生物医药产业作为重点产业予以配置和扶持，有力促进了全是健康产业的平稳较快发展，培育出以完美、曼秀雷敦、联邦、中智、九州通为代表的行业骨干企业，树立了一批品牌。据采访人员了解，目前中山市共有药品生产企业28家，药品批发企业29家，药品零售连锁公司6家，医疗器械生产企业60家，医疗器械批发企业92家，保健食品生产企业17家，化妆品生产企业54家。据统计，2010年中山医药产业实现产值108亿元，同比增长33%，平均每家企业产值规模不到5000万元。而据了解，为了符合新版GMP的规定，每个企业可能需要投入1000万元的技改费用来计算，完成GMP认证预计需要付出中小企业一年纯利。

　　除此之外，据了解，虽然中小药企面临“生死大限”，不过新版GMP规范中仍有5年的企业过渡期。按要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。按照这一说法，现有企业最迟可以到2016年3月之前完成改造。这无疑给了制药企业一个充分缓冲的时间。