谁能成为安全逾越减肥药的鸿沟

　　于近期，SFDA官方网站挂出“国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题”的告示：国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等，以及一些罕见过敏反应。由此提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。

　　奥利司他胶囊（120mg）在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗,而据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）于2010年5月已警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。

　　此外，2010年9月1日，SFDA也发布了《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注[2010]359号），要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新，在“注意事项”中加入“有罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤”的相关报告。

　　另外，曾被FDA批准上市的5种减肥药氛氟拉明、右氛氟拉明、西布曲明、苯特明和奥利司他，因遭遇巨大争议，当中3种已下架或退市，随着西布曲明也宣告退市，如今只剩下奥利司他在独舞。由于减肥药市场空间巨大，奥利司他的前景曾被外界普遍看好，但据《医药经济报》记者调查，在西布曲明退市后的数月里，虽然国内已有企业在展开生产，但是奥利司他在中国市场并未呈异军突起之势，相反，在减肥药主销渠道的零售药店，难觅其芳踪。

　　据说，虽然由瑞士罗氏公司开发的奥利司他（商品名：赛尼可）于2003年获准进入中国市场后曾与西布曲明比肩，一度在药店卖得很火，但后来罗氏于2007年把全球OTC业务出售给了德国拜耳公司，“厂家因为拿不到进口批文，所以不在中国市场卖了。”一位知情者告诉记者，罗氏方面的业务员也是如此解释。

　　而据采访人员从南方医药经济研究所21个城市样本医院调查数据中也看到，2005年，奥利司他在以上医院的销售额有100多万元，此后每况愈下，至2009年仅剩6万元，目前已经“绝迹”。一个好产品往往需要投入巨额资金去打造，如果仅仅因为产品的易主而把数十亿元市场拱手相让，似乎有些令人难以置信。

　　“这只药导致的腹泻挺厉害。”广州一家知名药店店员的一语道破，或可为奥利司他在中国市场的境遇作注解。 “眼下，国外部分大型制药公司已经在退出减肥药市场。”业内人士关注到，在肥胖人群日益壮大的当下，大型制药公司却背道而驰，因为他们不得不重视开发减肥药失败率高企的尴尬现实，而这个现实背后，正是日渐发现、不容忽视的药品不良反应。西布曲明的教训更使得大型企业在减肥药市场纷纷止步。

　　令人深思的是：奥利司他眼下的尴尬，与西布曲明当年多少有几分相似，那么以后呢？谁也无法预料。不过，业内先知先觉者显然已在积极寻找更多的替代者，在肥胖人群日益壮大的当下，大型制药公司却背道而驰，因为他们不得不重视开发减肥药失败率高企的尴尬现实。