FDA针对乙酰氨基酚儿童用药方案重新定夺

 　　据获悉，FDA儿科顾问委员会(PAC)和非处方药顾问委员会（NDAC）计划于5月17~18日召开联席会议，此次联系会议讨论的是FDA是否应该在含有对乙酰氨基酚的OTC药品说明书中增加2岁以下儿童的用药信息。目前，对乙酰氨基酚产品说明书建议由医生指导2岁以下儿童用药。并且，委员会还将考虑在现行的2~12岁儿童按年龄用药指导中增加按体重的用药方案，并讨论能帮助家长正确用药的方法，“从而最大程度地减少错误用药”。FDA希望这次会议重点讨论单一成分的产品，尤其是针对2岁以下儿童的产品。

　　此外，早在1年半之前，包括NDAC在内的联合专家组就曾建议FDA填补2岁以下儿童对乙酰氨基酚用药指导信息这一空白，此次会议距离泰诺林（Tylenol）的生产商麦克尼尔消费者保健品公司（McNeilConsumerHealthcare）提交公民请愿书，呼吁完善儿童用对乙酰氨基酚产品用于2岁以下儿童的用药指导信息已经时隔12年

　　另外，FDA发言人说：“这两次事件促使我们决定责成顾问委员会对这类产品用于2岁以下儿童的安全性、疗效和药动学数据公开进行全面评审。”其实早在14年之前NDAC也曾建议FDA完善部分对乙酰氨基酚产品用于2岁以下儿童的用药信息。

　　美国洛矶山毒物和药物中心主任RichardDart表示，“研究表明对乙酰氨基酚引起的不良事件在2岁以下儿童中的发生率最高，并且往往都是家长错误用药造成的。”他指出，家长如果没有在产品说明书中找到相关信息，那么只能猜测婴儿的用药剂量，而这种猜测往往是错误的。临床医生几乎一致赞成在对乙酰氨基酚的产品说明书中增加6~23月龄儿童的用药建议。

　　此外，他还补充道，但是作为既生产儿童用对乙酰氨基酚又生产儿童用布洛芬产品的企业，麦克尼尔发现同一时期内，关于对乙酰氨基酚的咨询电话却没有减少，这表明需要增加该药的婴儿用药信息，如果产品说明书以磅为体重单位来标注用药剂量，而儿科医生却以千克为体重单位，那么，部分消费者可能会感到困惑。 

　　除此之外，发言人还表示，CHPA希望讨论在现行的2~12岁儿童按年龄用药指导中增加按体重用药方案的重要性。美国儿科学会药品委员会（AAD）主席DanielFrattarelli说，首选按体重用药的原因之一是这样更容易达到恰当的治疗性血药浓度，前提是药物吸收、分布、代谢及排泄等其他所有因素都相同，而对乙酰氨基酚用于大部分年龄段的患者时这些因素都是相同的。AAD在近期公布的一份临床报告中指出，第二个原因是“只要家长了解了应该按体重而非年龄或发热程度用药，那么错误选用对乙酰氨基酚剂量的可能性就会大大减少。”

　　与此同时，还包括多家自有品牌生产商和麦克尼尔，麦克尼尔曾在1999年的公民请愿书中提出了按年龄和体重的用药方案。顾问委员会将在即将召开的会议上讨论避免错误使用OTC药物的其他方法。CHPA和FDA之前曾建议，途径之一是将液体类OTC药物的说明书和喂药器标准化，以避免意外儿童用药过量以及其他失误。