美罗华两种罕见适应症药物通过FDA“大门” |
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WG和MPA患者的血管炎会导致组织损伤。目前病因尚不明确，并且都是罕见疾病，在美国各自有少于2万的人群患病。
FDA日前批准罗氏的美罗华(利妥昔单抗)与糖皮质激素(类固醇)联合用于韦格纳肉芽肿(WG)及镜下多血管炎(MPA)患者的治疗，这两种罕见的疾病可引起血管炎。
一项单盲试验证实了美罗华的安全性和有效性，在该试验中197位WG或MPA患者随机给予美罗华联合糖皮质激素治疗，每周给药共4周，或者每日口服环磷酰胺加糖皮质激素以减轻病情。6个月后，与用环磷酰胺治疗组相比，美罗华治疗的患者中64%症状完全得以缓解。
美罗华用于治疗WG和MPA患者一个疗程以上和长期用药的安全性需要更多的数据加以判定。这些问题需要在上市后试验研究中进一步评估。因为还没有对美罗华的再治疗正式进行评估，因此后续治疗的安全性和有效性尚未得到证实。
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