免疫系统疾病药物 免疫系统疾病的“克星”

　　不论是在药物科学的发展还是制药企业的收入增长上，针对免疫系统疾病的药物市场都在悄然发生改变，而免疫系统用药也将面临着技术、经济和政策的多重挑战。据市场研究公司BCCResearch最新发表的名为“免疫系统疾病治疗药物”的研究报告称，今后5年，免疫系统疾病药物市场将适度增长，复合年均增长率为2.6%，市场总量将从2010年的720亿美元增长到2015年的820亿美元。

　　TNF-α阻滞剂称霸；据BCCResearch报道，2010年市场上销售的免疫系统疾病药物中生物制剂占47%，到2015年有望达到57%。其中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)阻滞剂占据统治地位，达市场份额的29%，复方制剂占15%，β-干扰素占9%，白细胞三烯拮抗剂占7%，皮质类固醇占6%，CD20拮抗剂、肽和非甾体类抗炎药（NSAIDS）各占4%，整合素α4拮抗剂和单核细胞次黄嘌呤核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂各占2%，其他占14%。而安进公司的白细胞介素-1（IL－1）受体拮抗剂Kineret由于在治疗风湿性关节炎药物市场上定位不准导致销量不如预期。

　　不过，最近百时美施贵宝的Orencia成为非TNF-α药物中的成功者，对于许多TNF-α阻滞剂药物治疗无效的患者可以使用Orencia。自2005年上市以来，Orencia的销量一直因TNF-α阻滞剂的统治地位而停滞不前，不过它最近找到了合适的市场定位，即对TNF-α阻滞剂药物治疗无效的患者。分析师预测Orencia有可能会成为“重磅炸弹”级产品。

　　未知的政策风向；目前，许多政府开始对卫生政策进行调整。由于一些价格昂贵的药物并没有发挥出与之相匹配的治疗效果，政府今后将会推荐使用那些成本效益较好的产品。不过制药公司可能会比较担忧，因为免疫系统疾病药物是非常重要的一个治疗领域，企业50%的收入都是来自价格较高的生物制剂产品。

　　此外，免疫抑制剂的安全性长期以来广受关注。如2010年2月，美国FDA加强了长效β-受体激动剂的安全管理，禁止使用长效β-受体激动剂作为治疗哮喘的单一疗法，并出台了新的药物说明书要求。由此可见，药物在未来受到政策的影响越来越大，即使是“重磅炸弹”级药物也是如此，如葛兰素史克的Advair和阿斯利康的Symbicort，都含有皮质类固醇和β受体激动剂。

   
　　原研仿制皆受挑战；许多免疫系统疾病产品专利期满后，随着仿制药进入市场以及政府政策的影响，原研药公司要想在这场市场战斗中取胜，就需要引入新的、疗效更好的专利药复方制剂，更重要的是企业还需要加强与保险公司、政府医疗保险等机构的合作。

　　而另一方面，生物仿制药也受到政策和技术的双重挑战。不过“bio-betters”正在成为现在市场上销售产品的新威胁，新一代生物制剂更加安全有效，如Actemra就是“bio-betters”的典型代表。Actemra是罗氏开发的IL-6受体抑制剂，用于治疗风湿性关节炎，目前正处于临床试验中。

　　传统意义上，免疫系统疾病药物主要是控制症状，尽管由靶向治疗药物替换治疗症状药物已被认为是一大科学突破，但是传统治疗药物仍在被广泛应用，至少某些免疫疾病药物是如此。有分析师认为针对症状的治疗药物市场从2010年至2015年将会下降3%。

　　目前，免疫系统疾病并没有被人们所充分了解，因此症状治疗仍旧占据主要地位。另外，免疫系统疾病药物的开发也正在通过多种途径进行，有些免疫系统疾病发病后并不能够治愈，如一旦自身免疫反应导致胰腺细胞损害，1型糖尿病患者只能使用胰岛素才能够生存下来，目前采用的都是对症治疗，而不能够使损害的胰腺细胞再生。