制药注射用水需遵循认证规则

　　注射用水的生产通常认为是一项要求严格的工艺，而注射用水系统必须满足良好操作规范（GMP）的原理和原则。GMP规则，就其本身而言，是一般纲领性的而不是说明性的，一些机构已经制定了某些指导原则，以便帮助制药厂家解读在工程、灭菌和确认等领域的监管要求。关于水系统，其最具影响力的是ISPE基本Baseline?制药工程指南，此文件系由国际制药工程师协会经咨询食品和药品管理局后而撰写的。

　　此外，可追溯文件是履行GMP的先决条件，而装置的标准化和安装一体化能提供诸多重要的便利。设计标准化意味着在合约启动之前此设计已经完成，而在此工程启动时便拥有全面有效的设计认证材料。与工艺和机械设计同等重要的是控制系统的设计，后者必须完全根据GAMP进行认证。再一次，由于设计的标准化软件的资质（认定）也已经完成。依据ISO9001或同等标准的质量保证书能保证在制造和组装的整个过程中实施设计方案。

　　另外，一体化使该装置得以组装，模拟试车并提供完整的工厂验收试车文件。这将能满足大多数的安装和运行确认，这意味着送达现场的装置只要经过生产性能确认，便可用于生产。

　　除此之外，标准化的理论极大地减化了工程在确认程序方面的程序，而一体化也表明，因为该装置是在车间受控条件下制造的，而不是在现场组装的，其安装时间可明显地缩短。这一切有助于保证快轨工程的实施和最小化现场带来的干扰，于是在合同的计划、设计和安装的各阶段里节省了时间。

　　这样一个组合，包括正确的处理方法？膜法或者蒸馏？配合优良的系统设计。无论是热水或冷水循环系统，热消毒或臭氧消毒；还有优秀的管理都将保证始终符合注射用水标准。在工程设计阶段，客户同水处理专业技术人员及储存与分配系统设计人员的密切合作。将构成工程性能表现的责任明确分担给相关责任人员，设计和运行的相互关系是十分重要的。