创新药腾起的“杠杆”毒代动力学研究

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心机构改革正式成立了药理毒理学部，体现出药理毒理专业在新药技术评价中的重要性，对于建立良好的审评制度、科学的审评模式和合理的新药风险控制机制都具有重要意义。该部门负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。

　　此外，该部门还负责化学药物1？2类以及中药、民族药、天然药物1？5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议，以及承担中心交办的其他工作。

　　新成立的药理毒理学部集中了原来分散的从事中药、化药、生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员，对于统一专业认识、协调审评进度、交流审评经验将发挥积极的作用，方便专业交流和国内外企业和评审人员沟通的统筹。经过充分讨论，对于当前新药非临床安全性评价形成了一些基本考虑。

　　正式成立的药理毒理学部，集中了原来分散的从事中药、化药、生物制品药理毒理专业技术评价的审评人员，对于统一专业认识、协调审评进度、交流审评经验将发挥积极的作用，方便专业交流和国内外企业和评审人员沟通的统筹。

　
　　另外，从安全性研究评价技术方面看，除在受试者上存在不同外，中药、化药没有实质性差异，研究评价的基本思路和技术要求应统一。在研究技术指导原则方面也没有必要分别制定，如生殖毒性、遗传毒性和致癌性研究技术指导原则，对中药和化药均适用。对于前期分别制定的指导原则，如一般药理学、急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验等，将适时启动修订合并工作。

　　所谓的安全性评价是以问题为基础的综合评估（Question-basedreview），而安全性研究也一定是以临床研究目的为基础的全面考察。非临床研究的最终目的是为临床研究和临床用药服务的，而非作业式的盲目研究，应针对临床研究需要达到的目的分阶段展开，逐渐化解风险。毒代动力学研究是安全性试验不可分隔的组成部分，在发达国家早已成为安全性评价的常规项目，是新药毒理研究的重要手段之一。