中药“碰壁”欧盟市场 植提物挺身迂回

　　面对欧盟《传统植物药注册程序指令》，受影响的主要是我国的中成药，由于国内多数中药企业很难在短时间内完成以药品形式的注册，退出欧盟市场也几成定局。但欧盟市场作为植物药的大市场，中成药的失意或将造就植物提取物的一次机遇。植物提取物由于质量标准比较明确，比中成药更容易进入欧盟植物药市场。因此，植物提取物或许可以作为中药的代表，先行进入欧盟药品市场，这也可看作我国中药产品“走出去”的迂回战术。

　　植提物在欧盟市场具备一定基础

　　
　　中医药理论的深奥复杂和研究水平的限制，与西方的要求相距甚远，已成为中成药出口的掣肘。目前，我国中成药出口仅能作为食品/食品补充剂来使用，虽然2004/24/EC 指令对我国中成药作为药品使用是一个重要的机遇，但到目前为止，国内尚无企业通过欧盟传统药简化注册。长远来看，以中成药形式作为进入欧洲植物药市场的策略，仍需要很多努力。

　　
　　而植物提取物是采用现代技术对中药材等植物进行深加工的产品，有较高的附加值，既可以直接使用，也可以作为各种草药制剂和食品补充剂的原料。植物提取物是与西方植物药意识最接近的产品形式，一般不受中医药理论的指导，产品质量标准比较明确，易被西方人理解和接受，在欧洲有明确的合法地位、较大的市场容量和稳定畅通的市场渠道。因此，植物提取物或可作为中药的代表率先进入欧盟药品市场。但中成药以药品身份进入欧盟市场，推动中药国际化仍是最终目标。

　　
　　目前，我国植物提取物产品主要以食品或食品补充剂或植物药原料进入欧盟市场。其中，药用植物提取物需符合欧盟人用药品注册指令2001/83/EC 和欧盟传统植物药注册程序指令2004/24/EC 的相关规定，同时作为植物药原料进入欧盟市场的产品还需提供CEP证书（COS认证）或EDMF文件。根据欧盟EDQM的统计，全球植物产品进行COS认证的企业还很少，由于COS认证是针对收录入《欧洲药典》的产品进行的，所以，国内企业几乎没有涉及。当前我国出口的药用提取物产品一般为粗提品，需经欧方企业进一步精制后使用。

　　
　　欧盟植提物需求持续增长

　　欧洲作为世界上最大的化妆品、保健食品的市场与生产研发中心之一，传统草药应用历史悠久，现代植物药起步早、发展快，市场份额占有率高，是全球最大的植物药市场。2005 年其规模已达到 90 亿美元，约占全球植物药市场的 34.5%，平均年增长率达 6%？7%。据统计，约有 60%以上的欧洲人使用过传统植物药。在欧洲，以植物提取物作为植物药产品的原料较为普遍。

　　2010年，我国植物提取物主要出口市场依然是日本和美国，出口额均超过1亿美元，但出口增幅一直处于疲软之势，低于10%。而引人注目的是欧盟市场，去年我国对欧盟市场植提产品出口额为1.82亿美元，同比增长49.15%，远高于我国植提产品出口的平均增幅，尤其是以德国、法国、英国为主的欧盟国家，2010年进口我国植提物增幅超过60%，产品大多用于植物药以及食品补充剂。

　　
　　目前欧盟市场增长最快的植物提取物产品主要有三类：一是有预防作用的保健产品，如大蒜、人参等；二是医学机构认可的老产品，如治疗失眠和神经错乱的产品；三是发现了新治疗作用的老产品，如月见草油和银杏制剂。欧洲各国政府和学术界都对植物提取物持积极的态度，对植物药和传统药的研究在不断加强，以银杏制剂为代表的植物药受到了普遍的欢迎。