托吡酯列入妊娠目录D 或导致新生儿口裂

　　托吡酯是FDA批准的一种抗惊厥药，用于单独治疗或与其他药物联合的治疗癫痫。FDA还批准该药用于偏头痛的治疗，但不用于缓解偏头痛症状。托吡酯常被超适应证用于其他疾病，其中一些可能并不严重。　

　　托吡酯以前是被划分为妊娠目录C的药物，即有动物研究表明托吡酯存在致命的风险，但是批准之时并没有人类临床试验或研究的充足数据。由于新的研究数据表明托吡酯可增加口裂的风险，托吡酯目前被列入了妊娠目录D。

　　目录D是指依据人类研究数据，有确切的证据表明其存在致命的风险，然而尽管风险存在，怀孕妇女使用该药物的潜在的受益在某些情况下是可被接受的。

　　自2007年1月~2010年12月，美国约出具了3230万份托吡酯处方，约430万名患者在门诊零售药房续方购买了托吡酯。

　　近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息称，新的数据表明，妇女怀孕期间使用托吡酯（topiramate），其生出的婴儿发生唇裂和/或腭裂的风险升高。

　　
　　来自北美抗癫痫药(NAAED) 妊娠登记处的数据表明，在妊娠期前3个月暴露于托吡酯的婴儿发生口裂的风险增加，口裂的发生率为1.4%；暴露于其他抗癫痫药(AEDs)的婴儿口裂的发生率为0.38%~0.55%，无癫痫症或没有使用过其他抗癫痫药的孕妇，出生婴儿的口裂发生率为0.07%。

　　NAAED妊娠登记处的数据表明，与未经治疗的背景人群相比，怀孕期间暴露于托吡酯发生口裂的相对风险是21.3。英国癫痫症和妊娠登记处报告婴儿暴露于托吡酯单药，口裂的发生率出现类似的增加，与背景人群的风险相比升高16倍。