我国生物靶向药物研发水平“大步向前”

　　将健尼哌加入基础免疫抑制方案后，肾移植后3个月急性排斥的发生率降低了43.7%，6个月急性排斥的发生率降低了40.2%；患者1年人肾存活率分别为100%、99.46%。近日，由上海中信国健药业股份有限公司自主研发的健尼哌（通用名：重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）在国内正式上市。作为诱导期药物，其高度人源化的设计将药物的不良反应降到最小，为肾移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。同时，该产品的上市也标志着我国生物靶向药物的研发水平迈上新台阶。

　　肾移植是救治终末期肾病的最佳治疗选择，而免疫抑制剂的应用在肾移植中处于至关重要的地位。近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，防止“免疫抑制不足”与“免疫抑制过度”，改善肾移植者的长期生存及减少免疫抑制剂长期应用的毒副反应已成为新的趋势。

　　首都医科大学附属北京友谊医院泌尿外科主任、北京市卫生局泌尿外科研究所所长、中华医学会器官移植专业委员会委员田野教授强调：器官移植后1年内的急性排斥反应(AR)不仅是早期移植物“丢失”的主要原因，也是移植物长期存活的关键预测因子。

　　研究显示，移植后1年内未发生AR患者的移植物半寿期是发生AR患者的2倍(分别是17.9年和8.8年)。而免疫诱导治疗可有效降低器官移植后AR发生率。“此外，此类免疫抑制剂的运用还能减少CNI(钙调磷酸酶抑制剂，如CsA、FK506等)的给药，进而降低其对移植肾的毒性作用；同时可以实现移植后早期激素撤除，甚至完全无激素方案。研究显示，抗体免疫诱导治疗与这些方案的联用，不增加急性排斥反应的发生，维持较高人肾存活率。”

　　“移植后急性排斥反应有许多细胞参与，而T细胞激活是急性排斥反应的中心环节。”华中科技大学同济医学院附属同济医院教育部器官移植重点实验室和卫生部器官移植重点实验室学术委员会主任、中华医学会器官移植学分会第四、第五届委员会主任委员陈实教授指出：“抗体诱导治疗通过阻止T细胞的活化与增殖，从而达到预防和治疗急性排斥反应的作用。”

　　“在国外权威肾病改善指南？KDIGO中，已将抗CD25单克隆抗体（白介素2受体拮抗剂）推荐为移植后诱导治疗中的一线用药。”中华医学会器官移植学分会副主任委员、亚洲移植医学会理事以及国际器官移植学会会员陈忠华教授补充道。

　　复旦大学附属中山医院副院长、上海市器官移植重点实验室主任、中华医学会器官移植分会委员朱同玉教授表示，“大量临床试验结果已证实，将健尼哌加入基础免疫抑制方案后，肾移植后3个月急性排斥的发生率降低了43.7%，6个月急性排斥的发生率降低了40.2%；患者1年人肾存活率分别为100%、99.46%；同时研究发现，健尼哌对肾功能具有一定的恢复作用，患者在接受移植后1周血肌酐就有非常明显的下降，50%以上的患者在1周内血肌酐就恢复正常。

　　此外试验结果还显示，健尼哌在提高抗急性排斥反应效果的同时并不增加器官移植受者感染和肿瘤的发生率，而且很少导致中和性抗体的产生。健尼哌不会增加应用环孢素A/FK506、霉酚酸酯、皮质类固醇等免疫抑制剂所引起的毒性，具有良好的安全性。”