中药饮片行业“躁动” 分装新规是起因

　　国家药监局、卫生部、国家中医药管理局联合发出的《关于加强中药饮片监督管理的通知》称：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。为进一步加强中药饮片生产和经营的监督管理，要求生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须在符合药品GMP条件下组织生产；严禁经营中药企业从事饮片分包装、改换标签等活动；各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家药监局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况。

　　依据此通知精神，广东省从5月1日起，率先对药店分装中药饮片行为进行严格监管。《医药经济报》记者近日致电山东、沈阳、成都等地，药店经营者均表示未收到类似广东这样具体的通知。面对这一新变化，专业人士分析，从国家到地方加强中药饮片监管已是大势所趋，中药饮片二次分装的门槛必然提高，在全国推行统一规定只是早晚的事。

　　据悉，在《药品管理法》实施初期，由于我国制剂生产能力不足，为保障药品供应，对药品经营企业分装药品的要求曾作出过相应规定，允许药品经营企业将从厂家购进的大包装中药饮片，按照市场需求重新拆零，分装成小规格的包装后再销售。

　　但是，二次分装存在不少隐患，业内对此早有争议：首先，中药饮片一旦离开了原包装，就很难判定其生产商和生产批号，如果出现质量问题，执法人员即使能够追溯到源头，生产商也难以接受处罚；其次，由于中药饮片包装简单、容易仿冒，若允许药品经营企业分装，不法之徒就会打着分装的名义，以假乱真，给消费者带来危害。“因此，建议修订《药品经营质量管理规范》时将药品经营企业分装中药饮片的条款予以废除。”上述专业人士说。

　　虽然一些药店有建厂的冲动，但建厂并非易事，因为国家对药品生产控制得更加严格。上述连锁药店的陈总对此表示，他们是不得已而为之，如果所有规格的饮片都从厂家进货，成本太高。“我认为药店建厂分装饮片，是看中其颇高的利润。”对于药店的这一选择，河南一家药企的OTC总监李先生却有不同的看法。他表示，饮片属于暴利产品，毛利应该在70%左右，药店自己建厂从长远看是划算的。

　　年销售规模位列国内前5强的广东大参林连锁药店有限公司早在几年前就已经收购了一家药厂，主要用于中药饮片和保健花茶的生产，在其所有门店推出“紫云英”牌系列贵细药材、中药饮片。由于产品包装精美，门店的专卖柜又装饰得古色古香，对消费者有不小的吸引力。总部位于湖南长沙的老百姓大药房也有类似的厂家及产品。从近期的走势来看，有越来越多的药店联盟或商（业）零（售）联盟也在这一领域热推各自的贴牌产品。

　　“对批发企业可能影响较大，对我们的影响却较小，因为药店终端只是做了自己分装的那一部分，而我们有自己的GAP生产基地，销售渠道也比较广泛。从另一个角度来看，对我们甚至是利好。”中药企业的看法普遍较为乐观，他们的饮片早已有药店装、渠道装、医院装等多元组合。

　　随着人们对保健养生的重视，近年由宛西制药、吉林敖东、吉林永新、哈药世一堂、广东康美等企业推出的精装饮片已受到市场的广泛认同，“即使将来有更多的药店自行解决分装问题，也不会对我们的精装饮片产生影响，只会把这个类别的产品炒作得更火，甚至可能催生新品种？？超精装饮片。”

　　中药企业的理由是，白领、金领不但对中药饮片的品牌、质量、品相等要求日高，还注重外包装精美等一些综合的内涵，“目前分装的主要类型是普通塑料袋装、塑料瓶装，将来，药食两用，以多种药材搭配后再分装的精美礼品装必然出现。此外，用于美白、祛痘、去黄褐斑等的超精装美容套装也会大行其道。”