妊娠诊断试纸企业利用法律空白生产产品

　　《药品说明书和标签管理规定》第四条第一款规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”。近日，在日常监督检查时，发现妊娠诊断试纸包装内“植入”医疗广告，这些广告被制作成卡片形式，大小和银行卡等同，名称也大同小异，多是以“医疗优惠卡”、“惠民医疗卡”、“意外妊娠援助卡”等名称出现。经上网查询，这种现象比较普遍。

 
　　但是，妊娠诊断试纸不是药品，是作为医疗器械类别进行管理的。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中并没有此类规定，妊娠诊断试纸生产企业正是利用现有法律法规的空白，生产了此种产品。

　　同时，国家食品药品监管局2005年下发的《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》中规定，经营妊娠诊断试纸不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，这就造成经营妊娠诊断试纸的门槛较低，监管难度较大。经调查，此类包装内含的“广告卡”主要是由生产厂家按照医院的要求在生产环节“植入”，医院购进后免费提供给药品经营企业，经营企业以市场价格销售给消费者。在这种流通模式中，生产经营企业和医疗机构都获得了经济利益，而消费者却成了受害者。

　　因为试纸作为一种在无菌条件下生产出来的化学产品，在未开封前应保持完整，如果植入的“广告卡”造成试纸污染、破损、变质，就会影响最终的诊断结果。同时，这种植入“广告卡”的妊娠诊断试剂容易引起消费者对产品质量本身的怀疑，如果频繁向监管部门投诉，势必增加监管成本，造成行政资源浪费。国家食品药品监管局颁布实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》明确指出，“医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合”。

　　应从以下三个方面加强对此类行为的监管。一是从立法层面完善医疗器械包装监管，将医疗器械包装内不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的规定明确写进《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。二是妊娠诊断试纸生产企业所在地的药品监管部门应加大监督检查力度，从源头进行综合整治，引导企业依法生产。

　　同时，要加强对辖区内药品经营企业购进票据的检查力度，要求其从合法渠道购进妊娠诊断试纸。三是药品监管部门要联合卫生部门、工商部门对此类行为进行专项检查，对妊娠诊断试纸包装是否完整、广告内容是否经过审批、广告发布渠道是否合法等内容进行综合监管，以维护消费者的合法权益。