河南医药产业质量监管实现“良性互动”

　　“监管保安全，质量促发展”的良性互动在河南得到了生动体现，河南省医药产业质量监管显成效。在生产环节，河南省局深入推进以品种为单元实施GMP工作，全面提升企业实施GMP的水平；指导企业按要求开展回顾性验证和风险管理，有计划、有步骤地实施新版药品GMP；加强日常监督检查、GMP跟踪检查和飞行检查，严厉查处违法违规生产行为。在流通环节，该局加强对药品经营企业购销票据管理的监督检查，基本解决了批发企业“挂靠经营”、连锁企业不统一配送药品、零售药店租借柜台等问题。

　　同时，该局完善案件协查核查、追踪查源、督查督办机制，全省符合追踪查源条件的假劣药品案件追踪查源率达到100%；通过与省公安厅联合建立重大案件挂牌督办制度，查办并移送司法机关制售假劣药品大案要案96起，刑拘84人。  为了给企业营造良好的发展环境，河南省局注重提高工作效能，将行政审批项目缩减为25项，确定药品注册补充申请、药品生产经营许可证变更等10个审批项目，直接授权行政事项受理厅当场办理，使其平均办理期限由原来的12天缩短为0.7天。

　　该局还帮助企业规范研发行为，制修订GMP管理文件、技术标准和岗位操作规范。在药品再注册工作中，该局提供药品不良反应数据免费检索服务，共为165家药品生产企业检索7069个品规的相关信息，并对双黄连注射液、丹参注射液等品种进行重点监测，及时向企业反馈监测信息和原始数据，指导企业开展分析评价工作。 

   
　　在高效监管的基础上，河南省局进一步严格药品医药产业准入条件，健全市场退出机制，配合产业政策扶优汰劣，促进产业结构调整。去年，结合换证、认证工作，该局依法淘汰了2家规模较小、低水平重复、质量安全保障水平落后的药品生产企业，注销法人药品批发企业4家、零售连锁总部8家、零售连锁门店252家、零售药店156家。

　　同时，该局支持强强联合，鼓励国内外优势企业通过兼并、收购、重组等方式改造本省企业，提高企业规模化、集约化水平。去年，河南省规模以上医药工业销售收入690.84亿元，同比增长36%；实现利润77.69亿元，同比增长35.9%。全省317家药品生产企业中，排名前20位企业的销售额比重已接近全省“半壁江山”，显示产业集中度进一步提升。

　　自2009年下半年开展药品安全专项整治以来，河南省食品药品监管局先后收回存在严重问题的13家生产企业的药品GMP证书，吊销7家企业的药品经营许可证；全省药品质量评价性抽验合格率继续保持在97%以上，去年全省国家基本药物监督抽验完成5233批，合格率99.8%；医药产业集中度进一步提升。河南省医药产业质量监管取得显著成效。