仿制药“有偿延期”协议将被“雪藏” 谁是赢家

　　根据协议，品牌药厂给予仿制药厂补偿，促使后者放弃专利挑战，并约定上市日期。对此，美国联邦贸易委员会（FTC）日前向品牌药和仿制药厂达成的“有偿延期”协议发起宣战，并表示，此举不利于市场竞争，必将损害消费者的利益。

　　此外，根据该协议，品牌药厂给予仿制药厂一定补偿，促使后者放弃向品牌药专利发起挑战行动，双方还约定仿制药上市日期。FTC表示，这类协议让美国消费者每年多付出大约35亿美元的费用。FTC正在敦促美国法院和国会对这类协议加以制约。品牌药和仿制药厂则表示，达成这类协议有望将低价仿制药更快推向市场。

　　5月18日，FTC联合CVS药店、莱爱德公司、喜互惠连锁公司及沃尔格林等零售商，向法庭提交一份简短声明，对默沙东旗下部门先灵葆雅和生产K-Dur20（一种钾补充剂）的两家仿制药公司达成的专利和解协议的合法性提出了质疑。同一天，美国司法部也提交了一份简短声明，试图推翻下级法院依据反垄断法作出的裁决。

　　另外，根据IMS的数据，目前，在高达3074亿美元的美国医药市场上，仿制药占78%的份额。分析认为，随着专利失效及病人选择较低成本的治疗方法，美国民众仿制药的费用支出日益增加。

　　而在去年3月，新泽西州美国地方法院法官JosephGreenaway曾作出裁决，允许品牌药公司向仿制药竞争对手支付费用，以阻止仿制药在品牌药专利失效之前介入。FTC称，该协议违背了1984年通过的《哈奇-维克斯曼法案》，仿制药的市场益处不应流向仿制药厂家，而应是广大公众。

　　FTC是一家对反垄断事务和消费者保护事项拥有管理权限的独立机构，目前有3名民主党专员和2名共和党专员。FTC不会响应白宫或司法部，该机构有权对自己的案件对簿公堂。

　　FTC主席JonLeibowitz认为，这类协议损害了消费者利益。去年，旨在推迟低价仿制药上市销售的协议数量同比增长63%，从2009年的19件增加到31件。2004年这些协议涉及22只产品，93亿美元的销售额。FTC对药品专利和解协议实施跟踪，制药公司必须向它报告此类协议。

　　美国药品研究与制造商协会执行副主席兼法律总顾问DianaBieri说：“专利和解协议是表明专利拥有人保护知识产权能力的一个重要方面。专利拥有人有权保护它们有效的专利。作为一种工具，和解协议能够让它们做到这一点，并且不会陷入旷日持久、代价高昂的法律纠纷”。

　　美国非专利药物协会（GPhA）一位发言人表示，专利和解协议从来不会扼杀产品专利失效以后的市场竞争，它通常会使低价仿制药在专利失效之前几个月甚至几年就抵达市场。来自威斯康星州的民主党人HerbKohl表示，和解协议实际上有助于消费者。