江苏药监局针对基本药物生产质量再次出击

　　江苏省食品药品监督管理局于近期就开展基本药物生产和质量监督检查工作进行部署，要求各市局：

　　一　按照属地管理原则

　　按照属地管理原则，高度重视当前部分药品原辅料价格上涨幅度较大而基本药物采购中标价格却在下降的现象，扎实有效地开展监督检查工作，着力构建监管长效机制。

　　二　严格按照规定的范围和内容

　　要严格按照规定的范围和内容，对辖区内中标的第一批重点监管品种进行检查。同时，要强化所有基本药物生产企业的日常监督检查，提高基本药物质量监管的科学化、规范化、制度化水平。特别要抓住药用原辅料来源追溯和生产过程的物料平衡两个重点，针对质量标准未列有效成分含量、中药材价格上涨、资源稀缺等突出问题，加强对基本药物生产中原材料采购、投料、质量检验等关键环节及重点内容的检查，必要时对供应商进行追溯核查或请有关部门协查，对可疑原辅料或中间产品开展抽样检验。对现场监督检查中发现的问题，应立即督促企业整改，如发现存在弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代原料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，要严格依法处理。

　　三　基本药物生产企业向所在地县市局做出书面承诺

　　基本药物生产企业向所在地县市局做出书面承诺，承诺严格按照批准的处方工艺和药品GMP生产，主动开展质量风险评估，积极排查质量管理风险。