绍兴药监局五项措施给力规范医疗器械经营 |
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浙江省绍兴市医疗器械经营企业存在的产品管理不规范、经营人员素质不高、质量管理人员不在岗在位等问题,于近期,绍兴市食品药品监督管理局出台了五项措施,以进一步加强对医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械的经营行为。
一 加强制度建设 规范办事流程
根据审批事项网上申报需要,及时更新和完善医疗器械经营申办、变更等许可程序,并明确各环节的具体要求。
二 加强日常监督 规范现场检查
统一制定下发年度检查计划,统一检查频次、检查标准,并重点抓好对检查中发现的问题的整改落实,整改落实率达100%。同时,针对进口医疗器械、植入性医疗器械、验配类医疗器械等容易出现问题的薄弱环节进一步明确检查重点,督促企业做好产品与商标标识对应工作,强化医疗器械标签、说明书管理,建立医疗器械经营和原材料购进、贮存、使用等档案,做到可追溯。
三 强化从业人员培训及专业技术人员监控
引导企业加快人员结构调整,积极派员参加省局组织的成人大专班,对植入类医疗器械经营企业相关工作人员要求专业对口,学历、职称达到规范要求。同时以辖区为单位,各县(市、区)局对企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员每年至少进行一次集中性的法规、业务知识培训,并把培训及考核情况录入企业监管档案。
四 严格处罚
对发现有药师不在岗,违反GSP相关规定的,将依据《药品管理法》第七十九条规定予以处罚,情节严重的,报请市食品药品监督管理局吊销《药品经营许可证》。

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