甘肃药监局强化基药生产质量监督检查力度

　　近期，甘肃省食品药品监督管理局为切实做好全省基本药物生产和质量监督检查工作，确保基本药物质量安全，甘肃省食品药品监督管理局下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知》，在全省范围内组织开展基本药物生产和质量监督检查专项行动。

　　一　要按照属地监管的原则

　　各市州局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，切实排除基本药物质量风险，消除安全隐患。

　　二　按照国家食品药品监督管理局要求

　　各市州局在此次基本药物生产和质量监督检查专项行动中，要按照国家食品药品监督管理局要求，结合省局有关要求和工作部署，落实对辖区基本药物生产的监督检查工作，特别是基本药物集中招标采购中标品种生产及药品质量公告质量抽验结果不合格产品的生产企业，要进行重点监督检查，必要时应对可疑原辅料或中间产品进行抽样检验或列入监督抽验计划。

　　三　药品生产企业是基本药物生产和质量安全的第一责任人

　　各市州局在专项检查的过程中，要督促企业在生产过程中严格执行标准和标准工艺，严格执行药品生产质量管理规范，诚实守信生产药品，并作出书面承诺，纳入企业的基本药物监管档案。

　　四　依法严肃查处不合格企业

　　在监督检查中，凡发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，应立即由稽查部门立案调查，依法严肃查处。对实施药品GMP存在严重缺陷的，应责令停产整顿，必要时收回或向省局建议收回GMP证书。对存在一般缺陷的也要限期整改，并对整改情况进行复查，作出书面承诺后方可生产。