江苏药监局给力基本药物生产和质量监督检查

　　江苏省食品药品监督管理局于近期转发国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》，并就检查工作提出要求。

　　一　各市局要按照属地管理原则

　　各市局要按照属地管理原则，高度重视当前部分药品原辅料价格上涨幅度较大而基本药物采购中标价格却在下降的现象，扎实有效地开展监督检查工作，着力构建监管长效机制。

　　二　各市局要严格按照规定的范围和内容

　　各市局要严格按照规定的范围和内容，对辖区内中标的第一批重点监管品种进行检查。同时，要强化所有基本药物生产企业的日常监督检查，提高基本药物质量监管的科学化、规范化、制度化水平。特别是要抓住药用原辅料来源追溯和生产过程的物料平衡两个重点，针对质量标准未列有效成分含量、中药材价格上涨、资源稀缺等突出问题，加强对基本药物生产中原材料采购、投料、质量检验等关键环节及重点内容的检查，必要时对供应商进行追溯核查或请有关部门协查，对可疑原辅料或中间产品开展抽样检验。对现场监督检查中发现的问题，应立即督促企业整改，如发现存在弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代原料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，要严格依法处理。

　　三　基本药物生产企业作出书面承诺

　　基本药物生产企业要向所在地县市局作出书面承诺，承诺严格按照批准的处方工艺和药品GMP生产，主动开展质量风险评估，积极排查质量管理风险。

　　四　推进企业诚信体系建设

　　综合各方面信息，对医疗器械经营企业每年评定诚信等级，评定结果在网上公布，并以评定结果为主要依据确定下一年度的监督检查计划。

　　五　严把行政审批关 建立企业退出机制

　　
　　改变原来医疗器械经营企业单向流入局面，对不符合许可要求的、擅自变更注册地址且无法联系的、按《中华人民共和国行政许可法》应当予以注销的经营企业，及时上报省局予以公告注销。此外，绍兴市局开发医疗器械经营企业关键岗位人员兼职查询系统，重点检查人员兼职问题，防止企业无限制、低成本新开办企业。