中药注射剂安全再评价 行业“练内功”契机

　　“能用口服药就不打点滴，能少用一种药就决不多用。”曾参与多起中药注射剂不良事件调查的刘清泉总结说，很多不良事件是由于使用剂量过大或者扩大范围使用惹的祸。即便用现代科技生产的中药注射剂，在使用时仍应以中医理论为指导。 “避免中药注射剂不良事件，首先要纠正一个错误的观念？？中药无毒。”在此次由人民网、中国中医药报社联合主办的座谈会上，首先发言的中国中药协会会长房书亭说，“很多医生认为中药无毒或者毒性小，所以在使用方面不予重视、掉以轻心，最终导致不良事件的发生。”

　　从鱼腥草、双黄连到刺五加、茵栀黄、清开灵……近年来，中药注射剂频发不良事件。安全性受质疑。国家药监局日前发布的2010年药品不良反应报告显示，去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂，这提示，中药注射剂安全风险依然很高。日前，业内专家、中药注射剂生产企业和媒体代表聚首中药注射剂科学发展座谈会？？对乱用的危害性认识不足.

 
　　与会专家认为，部分医务人员对中药滥用、乱用的危害性认识不足，对合理用药知识掌握不够，导致近年来中药注射剂问题频出，且呈现出农村多于城市、综合医疗机构多于中医医疗机构的特点。量效关系不明致用药“没准”。刘清泉介绍，东直门医院曾对清开灵注射剂进行一期、二期、三期临床试验。结果发现，当用量达到600毫升以上时，该药就会对血管造成较大损伤。“因此，在中药注射剂出了问题时，还应该考虑是不是基础研究不够深入？是不是量效关系没有弄清楚？”

 
　　中药注射剂的质控标准必须更细化、更科学、更全面

　　中药注射剂的质控指标量化很难，安全性被诟病。不像西药注射剂，定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。房书亭表示，中药注射剂说明书关于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，确实是眼下中药注射剂的弱项。步长制药董事长赵步长认为，完善药物警示内容，制药企业自身要担起责任。企业应主动收集药品不良反应信息，并结合这些信息进行相关科研攻关。同时，应关注最新的基础科研成果，将这些成果自觉应用于制药过程。

 
　　质控指标量化难。房书亭说，中药注射剂安全性被诟病，除了使用环节的问题外，生产工艺和质量控制水平低下也是一个不能回避的内因。他分析，就生产工艺流程来讲，多数中药注射剂长时间不做改进。例如，上个世纪八十年代研发的一批中药注射剂品种，绝大多数品种的原料控制、工艺流程至今未作调整。“当时的标准跟今天对药品安全性和药效的标准要求相比，显然相去甚远。”

 
　　安全性再评价成发展契机

 
　　虽然中药注射剂目前存在种种问题，但与会人士表示，并不能因此就全盘否定中药注射剂的价值。与会代表认为，自2009年起国家药监局启动的中药注射剂安全性再评价工作是行业练好内功的契机。房书亭说：“对于像爱护眼睛一样珍惜药品质量的药企，应鼓励其通过再评价做大做强。”“中药注射剂是中药继承、创新、现代化的产物，应以发展的眼光和态度看待它在发展中出现的问题。”神威药业集团副总裁王钦礼乐观地表示，此前发生的中药注射剂不良事件正在为中药企业“洗牌”。“现在，中药注射剂的生产集中度已大大提高”。