河南基本药物供货药品备案实施细则已制定

　　为加强基本药物监督管理，做好河南省基本药物供货药品样品备案工作。

　　2011年6月3日，河南省食品药品监督管理局结合工作实际，制定了《河南省国家基本药物供货药品备案实施细则》，主要内容有四个方面：

　　
　　一是明确工作职责。省食品药品监管部门负责受理审核外省基本药物供货企业药品样品备案工作。各省辖市食品药品监管部门指定统一机构受理审核本辖区基本药物供货企业药品样品备案工作。

　　
　　二是界定备案范围。基本药物供货药品样品备案范围为经省基本药物采购机构确定的供货企业拟供的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《河南省基本药物增补目录》所列品种。

　　
　　三是强调工作要求。备案样品在保存期间除省级食品药品监督管理部门比对和检验外，任何单位和个人不得动用；过期样品由省食品药品监管部门依法处理。负责备案样品存放的各有关单位应加强对备案样品的储存养护，保证备案样品储存条件符合国家有关药品储存要求，并做好记录。各地食品药品监管部门应加强对备案样品的监督检查，发现备案样品丢失、封条损坏等现象，应及时核对备案样品并报告省食品药品监管部门。

　　
　　四是规范备案程序。供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将拟供货品种清单向省食品药品监管部门或企业所在地的市级食品药品监管部门备案。备案时，应提供国家基本药物供货企业备案资料及药品样品。对符合要求的备案药品样品，由备案部门用封条封样后，保存于符合国家有关药品管理规定的仓库，直至该药品有效期结束。